[BioS]프리시젼바이오, '당화혈색소 면역진단' 국내인증 획득

기존 임상화학 플랫폼에 이어 "혈당관리 제품군 확대, 만성질환 관리 활용성 강화"

체외진단 전문기업 프리시젼바이오(Precision Biosensor)가 당화혈색소(HbA1c) 면역진단제품 'Exdia HbA1c'의 국내 판매를 위한 제조인증을 획득했다고 4일 밝혔다.

이번 인증으로 프리시젼바이오는 심혈관, 감염성 질환, 호르몬에 이어 혈당관리 분야로 국내 면역진단 포트폴리오를 확대하게 됐다. 기존 임상화학 플랫폼 'Exdia PT10'에서 제공하던 당화혈색소 검사에 이어 면역진단 플랫폼으로 제품군을 확대한 것이다.

회사에 따르면 Exdia HbA1c는 사람의 모세혈을 검체로 사용해 우수한 정밀도로 약 7분 이내에 검사 결과를 제공하고, 'Exdia TRF Plus'를 이용하는 의료기관에서는 추가 장비도입 없이 해당 검사를 운영할 수 있다. 또한 Exdia PT10의 신장기능, 간기능, 지질, 염증 검사와 함께 활용할 경우 혈당 상태와 주요 장기기능을 종합적으로 평가할 수 있어 1차 의료기관의 만성질환 관리에 좋은 활용사례를 제공할 것으로 회사측은 기대했다.

프리시젼바이오는 현장진단에 특화된 면역진단 플랫폼 Exdia TRF Plus와 임상화학 플랫폼 Exdia PT10을 유럽, 일본 등 글로벌 시장에 공급하고 있다.

프리시젼바이오 관계자는 “당사 면역진단 제품은 검사 결과의 정확성과 사용 편의성을 바탕으로 글로벌 시장에서 공급을 꾸준히 확대해 왔다”며 “국내에서도 의료현장의 수요가 높은 제품을 지속적으로 개발해 1차 의료기관 중심의 만성질환 진단시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

이 관계자는 “당화혈색소 면역진단제품은 올해 하반기 유럽 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 신청하고, 2027년 현지 임상과 IVDR 인증을 추진해 유럽을 시작으로 글로벌 판매를 본격화할 계획”이라고 덧붙였다.

한편 미국당뇨병학회는 당화혈색소 6.5% 이상을 당뇨병, 5.7~6.4%를 당뇨병 전단계로 분류해 혈당관리의 진단 및 관리 지표로 활용하고 있다. 대한당뇨병학회에 따르면 국내 30세 이상 성인 7명 중 1명에 해당하는 약 600만명이 당뇨병 환자이며, 당뇨병 전단계 인구도 약 1600만명에 달해 혈당관리 검사 수요는 지속적으로 증가할 것으로 전망된다.