[BioS]HK이노엔, '케이캡' 6번째 적응증 추가.."P-CAB 최다"

소염진통제 장기복용 세팅서, 소화성궤양 예방효과 확인..케이캡 25mg 용량과 NSAIDs 11종과 병용 결과 기반

HK이노엔(HK inno.N)이 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)’의 6번째 적응증을 추가하며, P-CAB 계열 치료제 내 선두 입지를 확인했다.

HK이노엔은 식약처로부터 케이캡이 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다.

케이캡은 P-CAB 계열 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다. 이번 신규 적응증 추가를 포함해 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등으로 쓰이고 있다.

케이캡은 치료영역 확장을 통해 P-CAB 시장 리더로서 독보적인 위치를 구축하게 됐다. 고령화로 인한 만성 통증 환자 급증으로 NSAIDs 수요가 증가하는 가운데, 케이캡은 위장관 부작용 없이 치료에 집중할 수 있는 의료 환경을 제공하며 기존 PPI 계열 치료제가 장악하고 있던 NSAIDs 병용 처방 시장에 새로운 옵션을 제공할 전망이다.

신규 적응증 추가를 위한 임상은 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로 진행됐다. 케이캡정 25mg과 PPI 계열 약물인 ‘란소프라졸’ 15mg을 투여해 위·십이지장궤양 예방 효과 및 안전성을 평가했다.

1차 종결점으로 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과, 케이캡정 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했다. 12주 시점에서 가슴쓰림이 없는 비율이 란소프라졸 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 높았다.

임상시험 대상자가 복용한 NSAIDs는 총 11종으로, 최적의 처방 유연성과 안전성을 확인했다. 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 8종의 비선택적 NSAIDs와 세레콕시브를 포함한 3종의 COX-2 선택적 억제제로 구성됐으며, 24주간 장기 복용에도 안전성을 확인했다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전세계적인 미충족 수요”라며 “신규 적응증 추가를 통해 마련된 탄탄한 임상 데이터는 케이캡이 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

케이캡은 2019년 3월 출시 이후 빠른 약효발현, 6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 지난 4월 국산 신약 단일제 중 최초로 누적 원외처방실적 1조원을 돌파했다.

올해 1월에는 HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 시판허가 신청서를 제출했다.