[BioS]앱클론, 'CAR-T' 2상 "환자모집 완료..연내 허가신청"

'네스페셀' 연내 최종 임상결과 도출 따른, 신속승인 허가신청서 제출 예정

앱클론(AbClon)은 재발 또는 불응성 림프종 환자를 대상으로 진행하고 있는 CD19 CAR-T 후보물질 ‘네스페셀(nespe-cel, AT101)’의 국내 임상2상의 환자등록을 최종 완료했다고 3일 밝혔다.

앱클론은 연내 최종 임상 데이터를 도출해, 신속승인을 위한 허가신청서를 제출할 예정이다. 앱클론은 네스페셀에 대해 식약처로부터 개발단계 희귀의약품, 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 연이어 지정된 바 있다

AT101은 글로벌에서 시판된 CAR-T 치료제가 공통으로 사용하는 CD19 타깃 FMC63 항체 대신, 앱클론이 자체 발굴한 다른 에피토프(epitope)를 가진 항체 h1218를 적용했다. 네스피셀은 임상2상 중간결과에서 환자에게서 네스페셀 투여시 전체반응률(ORR) 94%, 완전관해(CR) 67%를 기록했다(EHA 2025).

앱클론 관계자는 “철저한 최종 데이터 검증을 통해 시판허가 제출을 차질 없이 완수해, 새로운 치료 옵션을 제공하도록 노력하겠다”고 설명했다.