[BioS]온코닉, ‘자큐보’ GERD 인도 3상 성공.."허가신청 완료"

작년 中 허가신청 이어 印서도 허가단계 진입..파트너사서 추가 마일스톤 수령 예상

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 자체개발 P-CAB 신약 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔)’가 인도에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 임상3상에 성공했으며 신약허가신청을 마쳤다고 2일 밝혔다.

인도의 미란성 위식도역류질환 치료제 시장은 시장조사업체 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 약 1조8000억원 규모로 추산된다. 인도는 세계 최대 수준인 14억6000만명의 인구와 경제성장에 따른 식습관 변화로 관련질환 유병률이 증가함에 따라, 글로벌 GERD 치료제 시장 가운데서도 높은 성장 잠재력을 가진 시장으로 평가받고 있다.

인도는 신약허가신청서(NDA) 제출부터 승인까지 심사기간이 비교적 짧아 회사는 자큐보의 허가 절차 역시 신속하게 진행될 것으로 전망한다. 이에따라 허가 및 출시 과정에서 발생하는 추가 마일스톤 수령이 예상되며, 또한 인도 상업화가 가시화되면서 향후 글로벌 시장에서의 로열티 수익창출 가능성을 기대하고 있다. 앞서 온코닉은 인도 선파마(Sun Pharma)에 자스타프라잔의 인도 권리를 라이선스아웃(L/O)한 바 있다.

한편 자큐보는 지난 2024년 10월 국내 출시 이후 빠르게 성장하며 올해 1분기 처방액 212억원을 기록했고, 지난 4월에는 월 처방액 85억원을 넘어섰다. 국내 P-CAB 시장에서 입지를 확대하는 한편 중국에서도 현지 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)과 함께 미란성 위식도역류질환 승인신청서를 지난해 8월 제출해 허가절차를 진행중이다. 또한 추가 적응증 개발도 추진하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보는 출시이후 국내시장에서 빠르게 입지를 확대한 데 이어 해외 주요시장에서도 개발 및 상업화 성과를 가시화하고 있다“며 “글로벌 신약으로서의 성공에 따른 로열티와 마일스톤 수령을 바탕으로 R&D에 재투자해 제 2, 3의 자큐보가 될 자체 신약을 개발하는 선순환 구조의 성장을 지속해나가겠다”고 말했다.