지오메디칼, 고함수율 컬러·투명 콘택트렌즈 美 FDA 허가 획득

- 2012년 첫 허가 이어 올해 510(k) 통과 - 함수율 및 산소투과율 향상

- FDA 승인은 출발선… 글로벌 기업 중심의 현지 유통망 벽 넘는 것이 향후 과제

(지오메디칼 제공)

국내 콘택트렌즈 전문 제조기업 지오메디칼(대표 박영준)이 독자 기술로 개발한 ‘함수율 59%’ 컬러 및 투명 콘택트렌즈에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 밝혔다.

기업은 이번 허가 획득으로 미국시장 공략을 위한 본격적인 발판을 마련하게 됐다.

FDA 허가를 획득한 미국 수출용 제품은 R&D 역량이 집약된 고함수 제품이다. 제품 본연의 안전성과 착용감 개선에 초점을 맞춰 허가를 획득했다.

FDA 도전은 이번이 처음이 아니다. 지난 2012년 국내 업계 선도적으로 FDA 허가를 획득한 이후, 꾸준한 R&D 투자를 통해 14년 만에 다시 한번 미국 시장의 문턱을 넘어서는 쾌거를 이뤘다.

하지만 성과에 고무되기보다 냉철한 시장 대응을 우선하고 있다. 미국 콘택트렌즈 시장은 존슨앤드존슨, 알콘, 쿠퍼비전, 바슈롬 등 주요 업체들이 높은 점유 구조를 형성하고 있는 시장으로 알려져 있다. 이는 미국 내 의료기기 처방 및 유통 시스템과 관련이 있다. 미국에서는 콘택트렌즈 구매 시 안과 전문의나 검안사의 시력 검사와 렌즈 피팅 이후 발급된 유효한 처방전이 필요한 구조다.

즉, 새로운 제조사가 미국 시장에 진출하여 유의미한 점유율을 확보하려면 소비자를 상대로 한 B2C 광고보다 미국 검안사들을 일일이 찾아가 자사 제품의 우수성과 임상적 안전성을 설득하고 환자에게 자사의 렌즈를 처방하도록 유도하는 B2B 영업망 구축이 선행되어야 한다. 이미 주요 기업들은 수십 년간 자본을 투입하여 이러한 안과 전문의 대상의 학술 마케팅, 보험 환급 시스템 연동, 그리고 촘촘한 도매 유통망을 완성하여 시장을 점유하고 있다. 신규 진입 기업이 우수한 기술력만으로 이러한 견고한 시장 구조를 단기간에 넘어서기는 현실적으로 쉽지 않은 상황이다.

이에 지오메디칼 관계자는 “FDA 승인은 미국 진출을 위한 최소한의 자격을 갖춘 것일 뿐, 국제적 기업들이 선점한 영업망의 벽은 여전히 높다”라며 현지의 냉혹한 분위기를 전했다.

그럼에도 기술력을 바탕으로 한 미국 시장 진출 방향을 제시하며 “전문 검안사 처방 중심인 미국 특유의 유통 구조를 분석해 글로벌 브랜드와 차별화된 방향을 구축할 것”이라며 “현지 파트너사 발굴 등을 통해 미국 내 사업을 단계적으로 확대해 나갈 방침”이라고 전했다.

한편, 지오메디칼은 국내 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 ‘안구건조증 감소 효과’ 콘택트렌즈 모델을 통해 이미 기술력을 입증한 바 있다. 해당 기술이 적용된 렌즈는 국내 콘택트렌즈 프랜차이즈인 스타비젼의 '오렌즈(O-LENS)' 제품으로 출시되었다.