삼일제약 ‘글립타이드’, ‘위‧십이지장 궤양 및 염증’에 사용중지

식약처 “안전성에 문제없으나 유효성 입증 안 돼…대체의약품 사용 권고”

(연합뉴스)

삼일제약의 ‘글립타이드정’이 ‘위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염’에 대한 유효성을 입증하지 못해 사용중지됐다.

5일 식품의약품안전처는 의약품 안전성‧유효성 재평가 결과 위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염에 대해 유효성을 입증하지 못한 ‘설글리코타이드’ 제제의 사용을 중지하고 다른 대체의약품을 사용하도록 권고하는 의약품 정보 서한을 의·약사 및 환자 등에게 배포했다.

현재 시중의 설글리코타이드 제제는 삼일제약의 글립타이드정200밀리그람이 유일하다.

식약처는 해당 제품에 대해 재평가 제출 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없다고 봤다. 다만 위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염에 대한 효능‧효과를 업체가 국내 임상시험을 통해 입증하지 못함에 따라 일선 의료현장에서 해당 질환의 치료 목적으로 사용되지 않도록 했다.

식약처는 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 위‧십이지장궤양, 위‧십이지장염 환자에게 다른 대체의약품을 처방·조제하도록 협조를 요청하고 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.