코어라인소프트, 美 FDA 승인 AI 의료기기 글로벌 TOP 20

코어라인소프트는 미국 식품의약국(FDA) 승인 인공지능(AI) 기반 의료기기 수 기준 글로벌 20대(TOP20) 기업에 이름을 올렸다고 14일 밝혔다.

2025년 하반기 기준 FDA가 승인한 AI 기반 의료기기는 누적 1357건이다. 분야별로는 영상의학이 77%를 차지했고 심혈관(10%), 신경과(4%), 마취과(2%) 순으로 집계됐다.

기업별 순위에서는 GE헬스케어(114개), 지멘스헬시니어스(82개), 필립스(46개) 등이 상위권을 차지했다. 코어라인소프트는 9개 알고리즘으로 글로벌 TOP20에 진입하며 북미 의료 AI 시장에서 의미 있는 존재감을 확보했다. 국내에서는 삼성(20개)에 이어 2위다.

회사에 따르면 단일 제품이 아닌 다수의 FDA 승인 포트폴리오를 통해 반복적으로 검증된 규제 통과 경험과 임상 적용 레퍼런스를 축적했다는 점에서 단기 성과를 넘어 규제 강화 국면에서도 확장 가능한 사업 구조를 갖춘 기업으로 평가된다.

코어라인소프트는 저선량 흉부 컴츄터단층촬영(CT) 한 번으로 폐암·만성폐쇄성폐질환·관상동맥석회화를 동시에 분석하는 AI 플랫폼 에이뷰(AVIEW)를 앞세워 차별화 전략을 강화하고 있다. 19개국에서 누적 250만 건 이상의 실제 임상 판독에 적용되며 실사용 안정성을 확보했다. 특히 독일 , 프랑스, 이탈리아 등에서 정부 주도 폐암 검진 프로젝트에 채택돼 국가 단위 스크리닝 인프라에서도 적합성을 입증했다는 설명이다.

에이뷰를 활용해 400편 이상의 의료 AI 관련 논문이 발표됐으며 최근 ‘AI가 베이스라인뿐 아니라 3개월·12개월 추적검사에서도 폐암 진행을 정확히 감지할 수 있는지’를 분석한 내용도 유럽 암학회지 EJC에 실렸다. 이는 국가검진 프로그램의 핵심 요구사항을 충족하는 결과로 평가받는다.

지적재산권 측면에서는 지난해 하반기 초정밀 AI 기술 관련 미국 특허 3건을 추가 취득하며 누적 미국 특허 20건 이상을 확보했다. 글로벌 파트너로 마이크로소프트, 베링거인겔하임, 베일러 의대(TMC), 3DR랩(3DR Labs), 템플폐센터(Temple Lung Center) 등과의 협력을 통해 북미 의료 생태계 전반으로 확장 중이다.