[BioS]지투지바이오, 지속형 '수술후 통증치료제' 1상 "발표"

'GB-6002' 국내 1상서 안전성, PK 결과 기반 지속형 제제로 개발 가능성 확인..동물용 'GB-2006' 2상도 완료, 내년 1분기 CSR 수령 예정

지투지바이오(G2GBIO)가 비마약성 진통제 ‘로피바카인(ropivacaine, 제품명 나로핀)’ 성분의 지속형 통증치료제 후보물질 ‘GB-6002’의 임상1상 결과를 공개했다.

지투지바이오는 수술후 통증치료제로 개발하고 있는 GB-6002의 임상1상 결과를 책임연구자인 윤성혜 분당서울대병원 임상약리학과 교수가 최근 대한임상약리학회에서 발표했다고 24일 밝혔다. GB-6002는 3일이상 약효가 지속되도록 개발하고 있으며, 국내 임상1상을 완료해 올해 상반기 최종결과보고서(CSR)를 수령했다.

해당 CSR 결과에 따르면 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 GB-6002를 단회투여해 안전성, 내약성, 약동학(PK) 등 특징을 평가한 결과, 심각한 부작용이나 임상중단 사례는 없었다. 부작용으로 경증 주사부위반응(IRR)이 발생했고, 이에 대해 지투지바이오는 실제 환자에게 적용될 경우 수술절개부위에 투여해 주사부위반응이 경감될 것으로 기대하고 있다.

혈중농도-시간 곡선하면적(AUClast)은 각 용량별로 대조군 대비 86~199%으로 비슷하거나 더 높게 나타났으며, 약동학적 결과 GB-6002 투약후 체내 노출도는 대조약 로피바카인(주사제) 대비 안전한 Cmax, AUC를 보이면서 장기지속형 주사제로 개발의 가능성을 제시했다고 회사측은 설명했다. 최고 혈중농도 도달시간(Tmax)은 24시간으로, 대조군(로피바카인, 75mg) 0.5시간 대비 길게 나타났다.

이는 GB-6002 제형개발 시 72시간 효과가 지속되는 수술후 통증 치료제를 고려해 설정된 것으로, 지투지바이오가 설정한 목표에 맞게 결과가 도출되고 있다고 확인했다. 결과적으로 임상1상에서 GB-6002의 안전성, 내약성을 확인했고, 시간에 따른 지속적인 혈중농도가 관찰되는 약동학적 결과가 도출됐다.

지투지바이오 관계자는 “GB-6002는 수술후 부작용 발생이 높은 마약성 진통제 처방을 받아온 환자들에게 새로운 옵션을 제공할 것으로 예상된다”라며 “이번 임상결과를 토대로 논문 투고와 함께 본격적인 글로벌 파트너십을 추진할 계획”이라고 말했다. 지투지바이오에 따르면 부피바케인 성분의 국소마취제는 심장 독성위험이 있는 것으로 알려져 있다

한편 동물 수술후 통증 조절제로 개발하는 ‘GB-2006’의 임상2상을 완료해, 내년 1분기 최종결과보고서를 수령할 계획이다.

지투지바이오에 따르면 GB-2006은 공동개발사 키프론바이오(Keyfron Bio, 바이오톡스텍 계열사)가 경골경사교정절골술(TPLO) 수술을 받은 개를 대상으로 무작위, 단일눈가림, 위약대조 임상 효능을 시험한 결과 대조군에서는 통증완화 효과가 관찰되지 않은 반면, GB-2006 투여군에서는 72시간까지 우수한 통증완화 효과가 확인됐다. 안전성 문제는 관찰되지 않았다.