식약처, 내년도 식의약 안전관리 예산 8320억 원 확정

올해 대비 818억 원(10.9%) 증가…제약·바이오의약품 신속 제품화 방점

(연합뉴스)

식품의약품안전처는 2026년도 예산을 올해 7502억 원 대비 818억 원 증가(10.9%)한 총 8320억 원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다.

식약처는 △제약․바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 △먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 편성했다.

국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8122억 원에서 198억 원이 더해졌다. 국회에서 증액된 주요 예산은 △허가·심사 혁신 인력 증원에 따른 인건비·운영비(155억 원) △희귀·필수의약품 공적공급 및 수급 이슈 대응 강화(7억 원) △허가·심사자 첨단기술 직무전문교육 고도화(3억 원) △방치된 마약류 수거·폐기 사업 확대(2억 원) △사법-치료-재활 연계 참여조건부 기소유예 운영(2억 원) △CODEX 의장국 활동 수행비(4억 원) △음식점 위생등급제 확대 운영(5억 원) △통합급식관리지원센터 확대(10억 원) 등이다.

(식품의약품안전처)

제약바이오 성장 지원 위해 1882억 원 투입

제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에 총 1882억 원을 투입한다. 바이오헬스 전 분야의 허가‧심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하기 위한 인프라를 확충하고, 허가‧심사 담당자의 전문성을 확보하기 위해 신기술 분야 직무전문교육을 고도화한다.

희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다.

화장품 수출에 영향을 주고 있는 유럽‧중국 등의 안전성 평가 제도, 이슬람권 국가의 할랄 인증 등 비관세장벽을 해소하고 국내 화장품의 수출을 확대하기 위한 각종 규제지원을 추진한다.

시중 유통 중인 체외진단기기의 유효성 및 품질 확인 등을 체계적으로 수행하기 위한 성능평가 사업, 식품과 의료기기 분야의 인공지능(AI) 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화 지원 등도 추진한다.

식의약 안전 기반 강화에 1054억 원 투입

맞춤형 식의약 안전지원 강화를 위해 총 1054억 원이 투입된다. 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나, 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보하여 규제지원을 확대한다.

AI 활용 등 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련하여 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보할 방침이다. 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점도 운영한다.

또한 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정을 운영한다.

먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성을 위해서는 총 1885억 원이 투입된다. 노인‧장애인 등 취약계층 급식에 대한 위생‧영양관리를 더욱 촘촘히 하기 위해 통합급식관리지원센터를 전국에 확대 설치한다.

아울러 식품안전관리에 선제적으로 대응하는 식품 위해요소 발생 예측 시스템을 구축한다. 스마트HACCP 적용을 희망하는 소규모 영세업체를 대상으로 스마트센서 구축 비용도 지원한다.

올해 6월부터 신규 관리대상 품목으로 지정된 문신용 염료의 안전관리를 위해 경인지방식약청에 무균시험실을 설치할 계획이다.

의약품 허가 자동화·식품안전정보망 등 구축에 1469억 원 투입

식의약 안전관리 체계 구축에는 총 1469억 원을 투인한다. 의약품 허가‧심사 자동화 시스템을 구축해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행해 심사인력 부족 문제를 해소하고, 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다.

온라인 식품 유통, 인공지능 발달 등 변화된 환경에 대응하기 위해 15종의 식품분야 정보시스템을 통폐합하고, 민원‧행정을 자동화하는 ‘통합식품안전정보망’ 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립한다.

의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다.