셀트리온, EU에 항체 바이오시밀러 임상시험 신청

셀트리온은 최초로 개발하고 있는 항체 표적치료제 '허셉틴' 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상을 진행하기 위해 세계 최초로 유럽연합(EU) 국가에 임상시험신청(IND)을 했다고 3일 밝혔다.

이는 지난 8월 31일 식품의약품안전청으로부터 임상시험신청(IND)에 대한 허가를 받은 데 이어 바로 진행된 것으로서, 셀트리온은 이번 임상시험신청을 시작으로 10월 말까지 유럽연합 14개국에 대한 임상시험신청을 완료하고 바로 임상을 시작할 계획이다.

유럽연합 국가의 경우 국가별 의약품 승인기관에 개별적으로 임상시험을 신청해야 하며, 개별 국가는 유럽연합의 의약품 승인기관인 EMEA의 가이드라인에 따라 자체적인 심사과정을 거쳐 승인하게 된다.

셀트리온측은 이미 EMEA와 수차례의 사전 협의를 통해 EMEA의 가이드라인을 충족할 수 있도록 제품개발 및 임상계획을 수립했으며 따라서 임상시험신청에 대한 허가도 원활하게 진행될 것으로 예상하고 있다.

셀트리온의 이번 임상시험신청은 항체 바이오시밀러로서는 유럽연합 국가에 제출된 최초의 임상시험신청으로서 그 의미가 크다.

EU 시장의 경우 전세계 항체 표적치료제 시장의 30%를 점유하는 대형 시장으로서, 2011년까지 유럽지역에서의 임상시험을 완료한다.

이에 따라 셀트리온은 2011년부터 국내 및 중국, 인도, 브라질, 남미, 아시아 국가 등을 시작으로 2012년부터 유럽시장에 허셉틴의 바이오시밀러를 출시해 순차적으로 세계시장을 선점할 계획이다.

특히 이번에 임상시험신청을 제출한 라트비아와 리투아니아를 포함해 핀란드, 아일랜드, 포르투갈 등 절반 가량의 유럽연합 회원국의 경우 허셉틴을 포함한 주요 표적치료 항체 의약품에 대한 특허가 등록돼 있지 않아, 2012년부터 조기에 제품 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다.