메디톡스 지방분해주사 ‘뉴비쥬’ 국산 신약 40호 허가

세계 첫 ‘콜산’ 주성분 턱밑 지방 개선 치료제…기존 데옥시콜산(DCA) 주사제 대비 부작용 줄여

(연합뉴스)

식품의약품안전처가 메디톡스의 턱밑 지방 개선 치료제 ‘뉴비쥬’를 국산 신약 40호로 허가했다.

19일 식약처와 제약바이오 업계에 따르면 뉴비쥬는 세계 최초로 콜산(CA)을 주성분으로 개발된 차세대 지방분해주사제로, 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 일으킨다.

뉴비쥬의 적응증은 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선이다. 식약처는 “뉴비쥬주는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 치료제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”라고 설명했다.

메디톡스는 개발명 ‘MT921’로 뉴비쥬의 임상 1상을 2018년부터 시작해 7년 만에 품목허가에 성공했다. 메디톡스는 지방세포 파괴 효과의 극대화를 위해 뉴비쥬를 인체와 유사한 농도의 산성도(pH)로 최적화해 개발했다. 또한 콜산을 주성분으로 사용해 계면활성 작용을 낮춰 시중에 출시된 데옥시콜산(DCA) 주사제에서 흔하게 나타나는 이상 반응과 통증, 부종, 멍 등의 부작용을 줄였다.

메디톡스 관계자는 “뉴비쥬 품목허가 획득은 메디톡스의 차별화된 기술력과 연구개발 역량을 입증한 중요한 성과”라며 “보툴리눔 톡신 제제와 필러 분야에서 축적한 연구개발(R&D) 역량과 시장 경험을 토대로 제품군 간 시너지를 극대화하고, 국내 시장 출시를 시작으로 글로벌 시장 진출까지 성공적으로 진행하겠다”라고 말했다.