‘AI 기술 활용 규제 앞장’ 식약처, AIRIS 2025 개최

WHO와 공동 주최…21개국 규제당국·국제기구·업계 전문가 600여 명 참여

▲오유경 식품의약품안전처장이 10일 인천 인스파이어 호텔에서 열린 ‘AIRIS 2025’ 개회식에서 개회사를 하고 있다. (사진제공=식품의약품안전처)

의료제품 분야의 인공지능(AI) 활용과 규제 방안을 논의하는 국제 심포지엄이 국내에서 열렸다.

식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)와 함께 10일부터 12일까지 인천 인스파이어 호텔에서 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’을 개최한다고 밝혔다. 이번 행사에는 유럽, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 호주, 브라질, 나이지리아 등 21개 국가 규제당국과 국제기구, 글로벌 업계·학계 전문가 등 약 600여 명이 참석했다

지난해 미국 식품의약국(FDA)과 공동 개최한 AIRIS 2024가 글로벌 AI 규제 협력의 첫 발걸음을 내디뎠다면, 올해는 구체적 기술 동향과 전 주기 규제 과제를 논의하는 장으로 확대됐다.

오유경 식약처장은 이날 개회사를 통해 “후보물질 발굴부터 임상, 상업화까지 의료제품 전 주기에 AI가 활용되고 있다”며 “이번 행사가 의약품과 의료기기 분야에서 AI가 안전하게 사용될 수 있도록 새롭고도 보편적인 국제 규제 틀에서 소통하는 글로벌 규제 플랫폼으로 지속해서 자리하길 기대한다”고 말했다.

식약처는 AI 기술을 활용한 규제 체계에 앞장서고 있다. 세계 최초로 디지털 의료제품법을 제정했고, 생성형 AI 의료기기 허가 심사 가이드라인을 올해 발간했다. 방대한 허가 자료 심사에 AI를 활용하는 AI 심사관 제도 도입도 추진 중이다.

테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) WHO 사무총장은 “AI가 고도화되고 보건분야 적용이 확대될수록 안전하고 유효하며 윤리적이고 형평성 있게 사용돼야 한다”면서 “AI가 보건의료 발전을 뒷받침하고 전 세계 사람들의 건강을 증진시키길 바란다”고 강조했다.

이번 행사에는 저명한 글로벌 연사 23명이 의료제품 분야 AI 활용에 대한 기술동향 및 혁신 사례·경험 등 최신 정보를 공유하고, 의료제품의 단계별 AI 기술 적용과 안전하고 효과적인 AI 의료제품의 개발부터 제품화까지 전주기에 필요한 규제 고려사항 등에 대해 심도 깊게 논의한다.

행사 첫날인 10일에는 2024년 노벨 화학상 수상자인 데이빗 베이커(David Baker) 워싱턴 대학교 교수 겸 단백질설계연구소장이 ‘딥러닝을 이용한 새로운 단백질 기능 설계’를 주제로 기조강연을 진행했다. 이어 △제약 분야에서 최신 AI 기술과 규제 동향 △신약개발에서 AI의 단백질 구조 예측의 기회와 과제 △AI를 활용한 효율적인 임상시험 △의료제품에서의 디지털 트윈·생성형 AI 적용 등에 대한 발표와 논의가 이뤄진다.

11일에는 각국 규제당국자들이 AI 의료제품 규제 프레임워크와 허가 사례를 발표하고, 기업·학계 전문가들과 전주기적 기술·규제 고려사항을 공유한다. 마지막 날에는 비공개 회의와 라운드테이블을 통해 국가 간 협력 방안이 집중 논의된다.

김민석 국무총리는 영상 축사를 통해 “AI 기술을 안전하고 효율적으로 활용하려면 규제 기준과 방향도 새로운 기술에 맞게 빠르게 정비돼야 한다”면서 “대한민국 정부는 지속 가능한 발전과 혁신을 위해 협력을 확대하고 있다. 이번 심포지엄이 글로벌 AI 의료제품 발전을 위한 협력 기반을 강화하는 계기가 되길 바란다”고 말했다.