사노피 수막구균 백신 멘쿼드피, 생후 6주 이상 적응증 확대

생후 6주부터 55세까지 연령별 유연한 접종 스케줄 제공 가능해져

사노피의 한국법인은 자사의 완전 액상형 4가 수막구균 백신 ‘멘쿼드피주’가 식품의약품안전처로부터 지난달 26일 생후 6주부터 2세 미만 영유아에 대한 접종 적응증 확대 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

이번 적응증 확대로 멘쿼드피는 국내 최초로 생후 6주 영아에게도 접종 가능한 4가 수막구균 다당류-단백접합 백신이 됐다.

멘쿼드피는 A, C, W, Y 네 가지 수막구균 혈청형에 대해 각각 10μg의 항원을 함유하고 있으며, 별도의 희석이나 혼합 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형이다. 파상풍 톡소이드(TT)를 면역반응 유도 단백질로 사용해 강한 T세포 기반 면역반응을 유도한다.

적응증 확대에 따라 멘쿼드피는 생후 6주부터 55세까지 연령별로 유연한 접종 스케줄을 제공하게 됐다. 생후 6주부터 6개월 미만 영아의 경우 총 4회 접종이 가능하며, 초기 3회 접종은 각각 최소 8주 간격으로 시행되고, 4차 접종은 3차 접종 후 적어도 6개월이 지난 시점이자 생후 12개월 이상일 때 권고된다. 수막구균 백신 접종 이력이 없는 생후 6개월부터 24개월 미만의 영아에게는 최소 3개월 간격으로 총 2회 접종하며, 두 번째 접종은 생후 12개월 이후에 이뤄져야 한다. 또한 2세 이상 55세 이하 연령층에서는 1회 접종만으로 예방효과를 기대할 수 있다.

멘쿼드피의 적응증 승인은 MET42 및 MET61 연구 결과를 기반으로 이루어졌다. MET42 연구는 생후 2개월부터 18개월까지의 영유아 약 2627명을 대상으로 멘쿼드피와 기존 4가 수막구균 백신의 면역원성과 안전성을 비교 평가한 임상 3상 시험이다.

멘쿼드피는 생후 2개월부터 3회 접종만으로도 수막구균 4가지 혈청형(A, C, W, Y)에 대해 우수한 면역반응을 유도했으며, 혈청반응률은 A형 64.4%, C형 96.4%, W형 92.8%, Y형 88.7%로 나타났다. 이는 대조백신의 동일 혈청형별 수치(A형 50.6%, C형 82.8%, W형 85.6%, Y형 81.8%) 대비 모두 높은 수준이다.

4차 접종까지 완료한 이후에는 멘쿼드피 접종군의 혈청반응률이 A형 79.4%, C형 97.0%, W형 97.6%, Y형 96.4%로 향상됐으며, 이 역시 대조백신 접종군(A형 77.6%, C형 88.2%, W형 96.4%, Y형 92.3%)보다 높은 수치를 기록했다.

MET61 연구는 생후 6개월부터 23개월 사이의 영유아를 대상으로 2회 접종 스케줄을 적용해 기존 자사의 4가 수막구균 백신인 메낙트라를 포함한 대조군 백신들과 멘쿼드피를 비교한 임상시험이다. 이 연구에서도 멘쿼드피는 모든 수막구균 혈청형(A, C, W, Y)에 대해 대조군 대비 비열등한 면역반응을 보였고, 안전성 프로파일 역시 기존 백신들과 유사한 수준으로 확인됐다.