[BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 3상 "국제학술지 게재"

당뇨병성 황반부종 임상3상 52주 결과..유효성 및 안전성 "아일리아와 유의미한 차이없어"

셀트리온(Celltrion)은 3일 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42)’의 당뇨병성 황반부종(DME) 임상3상 결과가 국제학술지 ‘Ophthalmology and Therapy’에 게재됐다고 밝혔다.

이번에 공개된 연구결과는 DME 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상의 52주 장기 임상 데이터로, 아이덴젤트 투여군과 아일리아 투여군 간 유효성 및 안전성을 비교했다.

연구 결과에 따르면 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)이 기준선(baseline) 대비 16주차까지 점진적으로 향상됐고 52주차까지 안정적으로 유지됐다. 셀트리온은 아이덴젤트의 장기적인 치료 유효성을 입증했다고 설명했다. 이 외에도 중심망막두께 평균 변화량 등 다른 유효성 평가지표와 안전성에서도 아이덴젤트와 아일리아 투여군은 유의미한 차이를 보이지 않았다.

셀트리온은 아이덴젤트의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주 등 글로벌 주요 국가에서 허가 획득을 완료했다고 설명했다.

셀트리온 관계자는 “아이덴젤트의 임상결과가 글로벌 학술지에 공개되면서 장기 임상학적 근거를 입증하게 됐다”며 “글로벌 주요국에서 제품 허가를 연이어 획득하고 있는 만큼 남은 상업화 절차를 서둘러, 제품이 시장 내 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.