[BioS]셀트리온, '악템라 시밀러' RA 3상 "논문 게재"

'앱토즈마'vs오리지널 '유지·스위칭' 52주 유효성·안전성 비교

셀트리온(Celltrion)은 류마티스 관절염(RA) 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 글로벌 임상3상 52주 결과가 국제학술지 ‘클리니컬 드럭 인베스티게이션(Clinical Drug Investigation, IF: 2.7)’에 게재됐다고 16일 밝혔다.

이번에 발표된 연구는 RA 환자 471명을 대상으로 진행된 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 오리지널 의약품과 비교한 임상3상의 52주 결과다.

임상은 초기 앱토즈마 투여군과 오리지널 투여군으로 나눠 진행됐으며 24주차부터 오리지널 투여군에 대해서 유지투여군과 앱토즈마 스위칭(전환교체)투여군으로 무작위 배정해 총 3개 그룹에서 비교평가했다.

임상 평가결과 3개 그룹 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났다.

회사는 이번 결과로 앱토즈마가 장기치료 및 스위칭 상황에서도 안정적인 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했다고 설명했다.

셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 장기치료, 스위칭 등에서도 앱토즈마의 유효성과 안전성이 모두 확인된다는 사실을 알릴 수 있어 의미가 크다”며 “발표된 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서 처방 및 점유율 확대에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 IL-6을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 올해초 미국과 유럽 등에서 시판허가를 받았으며, 지난달 국내에서도 판매를 시작했다.