[BioS]에이비엘, 'B7-H4x4-1BB' 삼중 1b/2상 "국내 IND 승인"

국내, 미국서 ABL103과 키트루다, 탁센 병용요법 안전성 및 유효성 평가 예정

에이비엘바이오(ABL Bio)는 식품의약품안전처로부터 B7-H4x4-1BB 이중항체 ‘ABL103’과 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’과 탁센(tanxane) 삼중요법에 대한 임상1b/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 4일 밝혔다.

ABL103은 종양미세환경 선택적으로 4-1BB 매개 T세포를 활성화시키는 이중항체 플랫폼인 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용됐다. 이중항체가 종양선택적으로 작용해 기존 4-1BB 항체의 간독성을 줄이고, 종양면역 반응을 강화하기 위한 디자인이다.

에이비엘바이오는 현재 미국과 한국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ABL103 단독요법에 대한 임상1상을 진행하고 있고, 이번 IND 승인에 따라 삼중요법 임상이 두 지역에서 추가 진행될 예정이다.

이번 임상1b/2상은 고형암 환자를 대상으로 삼중 병용요법의 최적용량(optimal dose)을 확인하기 위해 안전성 관련 2개 파트(safety lead-in part)와 용량확장 1개 파트(dose expansion [art)로 구성됐다. 에이비엘바이오는 이를 통해 ABL103 삼중 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가해 나갈 계획이다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ABL103 삼중 병용요법의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 진행을 승인받았다”며 “ABL103과 키트루다, 탁센 병용요법이 난치성 고형암 환자의 새로운 치료 가능성을 열어 주기를 기대한다”고 말했다.

에이비엘바이오는 지난해 10월 머크(MSD)와 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ABL103의 병용요법을 평가하기 위한 임상시험 협력 및 키트루다 공급 계약을 체결한 바 있다.