트럼프, 외국 약가정책 겨냥…한국 건보공단·심사평가원 불똥튀나

USTR 통해 불공정 약가정책 조사…‘한국 급여 정책 투명성 우려’ 언급도

(AI미드저니)

한국 의약품 가격 정책이 미국 도널드 트럼프 행정부의 직격 대상으로 지목될 수 있다는 긴장감이 높아졌다. 미국무역대표부(USTR)가 트럼프 대통령의 지시로 외국 정부의 불공정한 약가정책 조사를 시작하면서다. 그간 글로벌 제약·바이오기업들이 한국의 약가 통제 시스템에 불만을 표출해왔던 만큼, 향후 USTR의 조사 결과에 한국이 오를 가능성을 배제할 수 없다.

26일 USTR은 외국 정부의 의약품 가격 억제 정책에 대한 의견 수렴(public comment)을 진행 중이다. 미국 제약업계, 환자 단체, 외국 정부 등 이해관계자들이 모두 제한 없이 의견을 다음 달 27일까지 제출할 수 있다. 이번 조사는 트럼프 대통령이 미국 내 처방약 가격을 타국과 동등하게 맞추는 최혜국 대우(Most-Favored-Nation) 정책을 골자로 한 행정명령에 서명한 이후 추진된 후속 조처다.

트럼프 행정부는 미국 환자들이 외국 환자들보다 높은 의약품 가격을 부담하는 것을 불공정하다고 판단하고 있다. 글로벌 제약·바이오기업들은 신약 가격을 가능한 높게 책정해 개발 과정에 투입한 천문학적 비용을 회수해야 한다. 정부 주도의 통제적인 약가정책을 운영하는 국가에서는 가격의 상한선이 존재해 미국보다 상대적으로 저렴한 가격이 책정된다. 이에 따라 미국 환자들이 기업의 신약 개발 비용을 외국 환자들보다 불공평하게 많이 부담하고 있다는 것이 트럼프 행정부의 인식이다.

의약품 가격을 직접 통제하는 수단이 전혀 없는 미국과 달리, 한국은 국민건강보험 급여 시스템 내에서 의약품의 가격이 통제된다. 급여가 적용되지 않는 의약품은 식품의약품안전처의 허가 이후 제약사가 자유롭게 결정하는 가격으로 판매된다. 하지만 비급여 의약품의 비용은 환자가 모두 부담하기 때문에 접근성이 떨어진다. 즉, 높은 판매량을 담보하기 위해서는 건강보험 급여 등재가 필수인 셈이다. 기업들은 건강보험심사평가원의 경제성 평가, 건강보험공단의 약가 협상 절차 등을 거쳐야 하는데, 이 과정에 오랜 시간이 소모된다.

건강보험 급여 등재 절차를 밟는다고 반드시 성사된다는 보장도 없다. 약가 협상 테이블에서 기업과 건강보험공단이 의견 차이를 좁히지 못하면, 협상이 결렬돼 급여 등재 시점이 불투명해지는 사례도 적지 않다. 최근 한국다케다의 선천성 단백질 C 결핍증 치료제 세프로틴주, 암젠코리아의 다발성골수종 치료제 키프롤리스주30㎎·60㎎ 등 기업과 건강보험공단의 협상이 결렬된 상태인 제품들이 대표적이다.

해외 기업들은 한국의 정책에 대한 불만을 꾸준히 제기해 왔다. 한국에 진출해 있는 다국적 제약·바이오 기업들이 조직한 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난해 국민 보건 의료 향상을 위한 KRPIA 정책제안서를 발간하고 “신약 혁신 가치가 반영되는 지속가능한 제약 생태계 조성”을 요청했다. KRPIA는 “경제협력개발기구(OECD) 국가들의 글로벌 최초 출시 후 1년 이내 도입된 신약 비율 평균은 18%인 반면, 한국은 5%에 불과한 것으로 나타났다”라며 “건강보험 급여 신약 비율도 한국은 22%로 OECD 국가 평균인 29% 아래를 밑돌았다”라고 명시했다.

어떤 이해관계자가 USTR에 의견을 접수할지는 장담하기 어렵지만, 이번 조사 결과는 향후 트럼프 행정부의 한국 압박 카드로 활용될 것으로 예상된다. USTR 역시 그간 지속적으로 한국의 약가정책을 비판해 왔기 때문이다.

지난해에 이어 올해 3월에도 연례 무역장벽보고서(NTE)를 통해 “미국의 제약 및 의료기기 산업계 이해관계자들은 한국의 의약품 및 의료기기 가격 책정과 보험급여 정책의 투명성 부족에 대한 우려를 계속해서 제기하고 있다”라고 지적했다.