빅파마 잇단 적응증 추가…한국서 영역 넓히는 글로벌 신약

글로벌 블록버스터 빅타비·듀피젠트·위고비, 국내 시장서 위용 지키나

(그래픽=김소영 기자 sue@)

글로벌 제약·바이오기업들이 한국에 공급 중인 대표 의약품들의 적응증 확대를 적극적으로 시도하고 있다. 정식 승인된 투약할 수 있는 환자들의 범위를 점진적으로 넓혀, 국내 시장에서 영향력을 강화할 것으로 예상된다.

18일 제약·바이오업계에 따르면 국내 도입된 해외 의약품들이 최근 적응증을 추가 승인받는 성과를 올렸다. 의약품의 기존 허가 사항 외에 신규 용도를 추가하면 더욱 많은 환자층을 겨냥해 매출 확대를 노릴 수 있다. 의료 현장에서는 환자 치료 옵션이 증가하는 효과도 기대할 수 있다.

길리어드사이언스코리아는 최근 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 빅타비(성분명 빅테그라비르·엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드)의 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다. 현재 빅타비는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이면서 빅테그라비르 또는 테노포비르에 대해 내성 관련 치환이 없는 HIV 감염인이 사용할 수 있다.

이번 추가 승인에 따라 기존에는 빅타비를 투약할 수 없었던 M184V/I 내성 변이 보유 HIV 감염인과 임신 중인 HIV 감염인에게도 빅타비를 사용할 수 있도록 허가사항이 변경됐다. 길리어드는 임상 3상을 통해 M184V/I 내성을 가진 감염인 47명 중 42명(89%)이 빅타비 투약 후 48주차에 바이러스 억제 상태를 보였다고 확인했다. HIV-1 감염 임산부를 대상으로 진행한 임상에서는 빅타비 투약군 32명 전원이 임신 중, 분만 시, 산후 18주까지 바이러스 억제 상태를 유지했다.

길리어드는 지난해 10월에도 6세 이상, 체중 25㎏ 이상 소아 및 청소년 감염에 대한 적응증을 추가 승인받은 바 있다. 국내 도입된 2세대 통합효소억제제(InSTI) 계열 치료제 가운데 6세 이상 소아, 청소년, 성인 모두에 대한 적응증을 확보한 사례는 빅타비가 처음이다.

사노피는 아토피피부염 및 천식 치료제로 사용 중인 듀피젠트(성분명 두필루맙) 적응증에 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 추가했다. 듀피젠트는 사이토카인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 억제하는 인간단일클론항체 생물학적제제다. IL-4과 IL-13은 알레르기 질환이나 만성 염증성 질환에서 관찰되는 면역반응의 핵심 요소다.

이번 적응증 추가로 듀피젠트는 표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가한 성인 COPD의 추가 유지요법으로 사용할 수 있게 됐다. 국내에서는 같은 계열의 생물학적제제 가운데 처음으로 COPD 관련 적응증을 확보했다. 국내보다 앞서 미국에서는 지난해 9월 식품의약국(FDA)이 듀피젠트의 성인 COPD의 유지요법 적응증을 추가 승인했다.

노보 노디스크도 비만치료제 위고비(성분명 세마글루타이드)의 적응증 추가 승인에 도전하고 있다. 식약처에 12세 이상 청소년 비만 환자 치료에 사용하기 위한 적응증의 추가 승인을 신청한 상태다. 위고비는 체내에서 인슐린 분비를 촉진하고 혈당 조절을 돕는 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제로 지난해 10월 국내 판매가 시작했다. 노보 노디스크는 위고비를 비만뿐 아니라 대사이상 지방간염(MASH) 치료제로 활용 범위를 넓히기 위해 임상 3상을 진행하고 있다.

현재 국내에서 위고비는 청소년을 대상으로 승인되지 않았다. 식약처가 허가한 위고비 적응증은 초기 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 성인 비만 환자, BMI가 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 비만 환자 등이다. 국내와 달리 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등 해외 의약품 당국들은 이미 위고비를 12세 이상 청소년 비만치료제로 승인한 상태다.

다국적 기업들은 블록버스터 제품의 영향력을 유지·강화하기 위해 적응증 확장을 지속할 것으로 전망된다. 실제로 길리어드, 사노피, 노보 노디스크의 지난해 사업보고서에 따르면 이들 기업이 전 세계에서 거둬들인 품목별 매출액은 빅타비가 약 134억 달러(약 19조869억 원), 듀피젠트가 약 130억7200만 유로(약 20조6893억 원), 위고비가 약 582억 덴마크 크로네(약 12조3413억 원) 등으로 집계됐다.