[BioS]대원제약, P-CAB 신약 "국내 3상 IND 신청"

위식도 역류질환 치료제 'DW4421', 올해 2월 국내 2상 완료

대원제약(Daewon Pharmaceutical)은 지난달 30일 식품의약품안전처에 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 후보물질 ‘DW4421(성분명: padoprazan)‘의 국내 임상3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 12일 밝혔다.

대원제약은 지난해 5월 일동제약 자회사 유노비아(YUNOVIA)와 P-CAB 신약 공동개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했으며, 올해 2월 국내 임상2상을 완료했다.

이번 IND 신청은 2건으로, 각각 미란성 위식도역류질환 환자와 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421의 유효성 및 안전성을 평가한다.

DW4421은 대원제약이 국내에서 4번째 P-CAB 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제로, 프로톤펌프에 칼륨과 경쟁적으로 결합해 위산분비를 저해한다. 위산 활성화가 필요한 PPI(프로톤펌프저해제) 제제 대비 약효발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있다는 장점이 있다.

국내에서 완료한 임상2상은 미란성 위식도 역류질환 환자 147명이 대상이었으며, 무작위로 DW4421 고용량 투여군, 저용량 투여군, 활성대조군으로 나눠 진행했다. 대조군에는 PPI 약물 ‘에스오메프라졸(esomeprazole)’을 투여했다. 환자에게 각각의 약물을 최대 8주간 1일1회 경구 투여했으며 2주간 관찰해 유효성 및 안정성을 평가했다.

유효성 평가 결과, 평가기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘ 및 ‘자각증상 개선도(환자 주관적 증상 개선정도)‘에서 DW441 투여군이 용량과 관계없이 활성대조군보다 높은 치료율을 보였다고 회사측은 설명했다. 안전성 및 내약성도 확인했다.

대원제약 관계자는 “이번 임상2상에서 DW4421의 2개 용량 모두 대조군 대비 높은 치료율과 안전성 및 내약성을 확인했다"며 "임상3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구개발에 속도를 낼 계획“이라고 말했다.