[특징주] HK이노엔, 신약 '케이캡' 美 임상 3상 성공적 결과에 상한가

HK이노엔은 위장약 신약이 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다는 소식에 상한가를 기록했다.

24일 오전 9시 21분 현재 HK이노엔은 전 거래일 대비 29.88% 오른 4만8900원에 거래되고 있다.

HK이노엔은 이날 위식도 역류질환 신약 '케이캡’(성분명 테고프라잔')이 미국 임상 3상에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다고 밝혔다. 특히 미란성 식도염 임상에서는 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D) 환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우위를 입증했다.

2021년 미국 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)에 기술이전 한 후 3년 만에 얻은 성과다. 이번 임상 시험은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 실시한 것으로, 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다.

세벨라는 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 임상 3상도 올해 3분기에 마칠 예정이며, 4분기에는 미국 식품의약처(FDA)에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출할 전망이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "대한민국이 개발한 신약 케이캡이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적으로 3상 임상시험을 마쳐 뜻깊게 생각한다"라며 "세벨라 및 브레인트리와의 긴밀한 협업을 통해 앞으로도 테고프라잔이 미국을 포함한 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.