HK이노엔, 아토피 피부염 신약 식약처 2상 승인

사람·동물용 투 트랙 연구…동물의약품 경구제 3상 신청 완료

(HK이노엔)

HK이노엔은 식품의약품안전처로부터 야누스 키나제(JAK) 억제제 계열 자가면역질환 신약 ‘IN-115314’의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다.

HK이노엔은 IN-115314를 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자들을 위한 신약으로 개발 중이다. 이 물질은 JAK-1 억제 기전의 자가면역질환 신약 물질로, 염증 부위에 국소적으로 작용해 JAK-1 효소만 선택적으로 억제하기 때문에 기존 약물 대비 전신 흡수량이 적어 부작용 위험이 낮을 것으로 기대되고 있다.

IN-115314는 JAK-1 억제 계열 중 국내 최초로 바르는 제형(연고제)으로 개발 중이며, 지난해 12월 1상이 마무리됐다. 1상을 통해 대조약 대비 우수한 아토피 피부염 치료 효과를 관찰했고, 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 확인했다. 2상에서는 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 적정 용량을 확인할 예정이다.

아토피 피부염은 전 세계 성인 중 약 3~7%의 유병률을 보이는 만성 염증성 피부질환이다. 국내에서는 2023년 기준 연간 약 97만 명의 환자가 아토피 피부염으로 치료를 받았다.

기존 아토피 피부염의 국소 치료제로는 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, PDE-4 저해제 등이 사용되고 있거나 개발 중이다. 기존 치료제는 장기 사용이 어렵거나 도포 시 화끈거림 등의 한계점이 언급되고 있다.

JAK 억제제 계열의 글로벌 시장 규모는 2024년 201억9000만 달러(29조 원)에서 2025년 237억6000만 달러(34조 원)로, 약 17.7%의 연평균 성장률을 기록하며 빠르게 성장하고 있다.

HK이노엔 관계자는 “기존 경구용 치료제가 가진 안전성 및 효과의 한계점을 극복할 대안으로 바르는 제형 개발 필요성이 높아지고 있다”라며 “화장품과 의약품 기술을 융합한 신약 개발로 아토피 피부염 환자들에게 더욱 다양한 치료옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

HK이노엔은 아토피 피부염을 적응증으로 하는 JAK 억제제 계열 자가면역질환 신약을 사람용과 동물용으로 함께 연구 중이다. 동물의약품은 먹는 제형(경구제)으로 개발하고 있으며, 현재 3상을 위한 IND 신청을 완료했다.