[BioS]헨리우스, 앱클론 'HER2'+엔허투 HER2 low 2상 "첫 투여"

HER2 low, HR+ 유방암 환자 대상 'HLX22(AC101)'와 엔허투 병용요법..1차 종결점 ORR와 PFS 평가

중국 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)이 앱클론(AbClon)의 신규 에피토프(epitope) HER2 항체 ‘HLX22(AC101)’ 병용전략을 위암에서 유방암으로까지 확대한다.

이번에는 HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’와의 병용전략으로 유방암 임상2상에 들어갔다.

헨리우스는 지난 17일 HER2 저발현(HER2 low), 호르몬수용체(HR) 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 중국 HLX22-BC201 임상2상의 환자 첫 투약을 시작했다고 밝혔다. 해당 임상은 이전 표준요법을 받고 병기진행이 됐거나 불응하는 환자가 대상으로, 1차 종결점은 전체반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS)으로 설정했다.

HER2 저발현 유방암은 IHC1+ 또는 IHC2+/ISH-인 유방암 환자를 뜻하며, 전체 유방암 환자의 45~55%를 차지한다. HER2 low, HR+ 유방암 환자는 그동안 내분비요법이나 화학항암제를 치료받았고, 최근 새로운 치료옵션으로 엔허투가 등장했으나 여전히 안전성 및 효능이 개선된 치료제가 필요한 실정이다.

HLX22은 HER2 세포밖 하위도메인IV에서 허셉틴과 다른 결합부위를 가지고, HER2 이량체(dimer, HER2/HER2 또는 HER2/EGFR)에 HLX22와 허셉킨이 동시에 결합하게 되면, 세포내재화(internalization)와 HER2 이량체 분해를 촉진하게 된다.

이에 앞서 헨리우스는 HER2 발현 위암 환자를 대상으로 HLX22와 허셉틴, 화학항암제를 병용투여하는 HLX22-GC-301 임상3상 시험계획서(IND)를 중국, 미국, 일본, 호주 등으로부터 승인받아 환자 첫 투여를 시작했고, 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료제로 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다.

앱클론은 지난 2016년 HLX22(AC101)의 중국권리를 라이선스아웃한 이후, 2018년 전세계 권리를 넘기는 딜을 체결한 바 있다.