코어라인소프트, 美 FDA 승인 획득…“AI 핵심 라인업 4종 동시 검증 완료”

코어라인소프트가 최근 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) ‘AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)’의 고도화 버전으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어 추가 인증 확보에 성공했다.

코어라인소프트는 FDA로부터 자체 AI SW ‘AVIEW(에이뷰)’에 대한 시판 전 인증 ‘FDA 510(k) 인증’을 획득했다고 25일 밝혔다.

코어라인소프트는 이번 FDA 510(k) 인증 획득을 통해 에이뷰 씨에이씨를 비롯해 △AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스) △AVIEW COPD(에이뷰 씨오피디) △Fissure Completeness(피셔 컴플릿너스) 등 보유 AI SW 내 주요 제품들에 대해 FDA로부터 유효성 및 안전성을 입증하는 데 성공했다.

FDA 510(k) 인증은 FDA가 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능과 안전성을 검증하는 허가제도다. 제품의 안전성과 유효성을 검증하는 중요한 규제 요건이며, 미국 내 AI 솔루션 공급을 위해서 필수적으로 인증을 받아야 한다.

코어라인소프트는 2018년 AI 기반 통합 제품군 AVIEW에 대해 첫 FDA 인증을 획득한 후, 이번 신규 인증까지 총 11번째 FDA 인증을 보유 중이다.

신규 FDA 인증을 받은 제품은 기술 연동 최적화 및 접근성과 보안성, 안정성이 고도화된 AVIEW 2.0 버전이다. 해당 제품은 사용자 인터페이스(UI), 사용자 경험(UX) 최적화로 핵심 정보 추출과 활용 가능성을 극대화됐을 뿐 아니라 커뮤니케이션 기능이 대폭 강화됐다.

코어라인소프트 관계자는 “AI 기술력을 강화하기 위해 최근 AI 밸류체인 관련 플랫폼을 론칭하고 보유 제품의 고도화를 진행했다”며 “FDA로부터 코어라인소프트의 전체 AI SW 라인업에 대한 검증을 완료하는 데 성공했다”고 말했다.

이어 “최근 글로벌 시장에서 코어라인소프트의 AI SW 도입 문의가 급증하고 있는 만큼 FDA 신규 인증을 통해 해외 시장 진출을 강화할 것”이라고 덧붙였다.

이 관계자는 “올해부터 미국 최대 의료영상 솔루션 기업 3DR 랩스와의 협력을 강화 중인 가운데, 신규 FDA 인증 획득을 기점으로 해당 기업에 대한 추가 AI SW 공급도 추진할 예정”이라며 “이번 FDA 인증을 통해 미국뿐 아니라 신규 유럽 정부주도 프로젝트와 일본 등 글로벌 시장 공략도 가속해 나가겠다”고 강조했다.