[BioS]셀트리온, TOP1 ‘cMET ADC’ 고형암 1상 “FDA 승인”

피노바이오와 공동개발..NSCLC 등 고형암 대상 평가, 올해 환자투여 시작

셀트리온(Celltrion)은 5일 cMET 타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘CT-P70’의 고형암 임상1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다.

셀트리온은 임상1상에서 비소세포폐암(NSCLC), 대장암, 위식도암 등 고형암을 대상으로 약물의 안전성, 초기 효능 등을 평가할 예정이다.

셀트리온은 올해 중 환자투여를 시작할 예정이며, 글로벌 임상1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량증량(dose escalation)을 통해 최대내약용량(MTD)을 확인하고, 약동학·면역원성·초기 효능을 종합적으로 평가할 예정이다.

CT-P70는 셀트리온이 국내 피노바이오(PinotBio)와 공동개발한 캄토테신(camptothecin) 유래 신규 토퍼이소머라아제(TOP1) 저해제 페이로드 ‘PBX-7016’을 적용했다. CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 cMET(세포성장인자 수용체)을 타깃한다.

CT-P70은 앞서 인비트로(in vitro), 동물실험 등 비임상 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 종양억제 효과를 나타냈다. 또한 치료지수(therapeutic index, TI) 측면에서 경쟁력을 확인했다는 게 회사의 설명이다. 셀트리온은 치료효과와 안전성을 바탕으로 향후 폭넓은 환자군을 대상으로 치료가 가능할 것으로 보고 있다.

셀트리온 관계자는 “앞선 비임상에서 CT-P70의 치료효과와 안전성을 확인한 만큼 남은 글로벌 임상 절차에서도 개발역량을 집중해 빠르게 차세대 항암신약을 확보할 방침”이라며 “이번 신약개발 IND 승인을 시작으로 연내 후속 IND를 속도감 있게 진행해 신약개발 역량을 보이는 한편 글로벌 신약 기업으로 도약하는 기반을 마련해 가겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 CT-P70의 IND 승인을 시작으로, 올해 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 총 4건의 IND를 순차적으로 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상을 본격화할 계획이다. 이어 다음해 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년 ADC 신약 3건, 2028년 ADC 신약 1건 및 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질 개발을 진행하는 것을 목표로 하고 있다.