SCL사이언스, ‘이노씰 플러스 DL’ 식약처 제조 허가…"효자 품목 기대"

SCL그룹 계열사 SCL사이언스는 흡수성 체내용 지혈 제품인 ‘이노씰 플러스 DL’의 식품의약품안전처(식약처) 의료기기 제조 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

이노씰 플러스 DL은 기존의 혈액 응고 단백질을 활용한 제품들과 달리 생체 모방 고분자 플랫폼 기술을 적용한 4등급 흡수성 체내용 지혈 제품이다. 혈액 내 다양한 단백질 성분과 반응해 즉각적으로 물리적인 지혈막을 형성하고 출혈 부위를 밀폐시킨다. 혈액응고장애 병증으로 인한 출혈에도 효과적으로 지혈이 가능해 기존 피브린 글루의 한계를 극복할 혁신적인 제품이다.

이노씰 플러스 DL은 기존의 2등급 체외용 제품 이노씰과 달리 체내 사용이 가능하다. 또한 기술적 난이도가 높아 기존 제품보다 10배 정도 높은 가격으로 판매가 가능할 전망이다.

회사는 지난해 6월 이노씰 플러스 DL의 임상 시험을 완료하고, 올해 상반기 내 식약처 품목 허가 획득과 하반기 판매 개시를 목표로 하고 있다. 또한 향후 2~3년 이내에 미국 식품의약국(FDA) 승인과 유럽 공동체 마크 인증(CE)도 추진할 계획이다.

4등급 체내용 지혈 제품 시장 규모는 국내는 약 1000억 원으로 추정된다. 전 세계 시장 규모는 약 7조 원으로, 2등급 체외용 제품 시장 대비 20배 이상 큰 것으로 알려져 있다.

회사 관계자는 “이번 이노씰 플러스 DL의 제조 허가를 기점으로 상반기 내 품목 허가 획득을 위해 최선을 다하겠다"며 “고부가 제품인 이노씰 플러스 DL의 판매가 시작되면 외형 성장과 수익성 개선에 큰 역할을 할 것”이라고 말했다.