제이엘케이, 뇌 MR 관류영상 분석 JLK-PWI…네 번째 美 FDA 510k 승인

▲제이엘케이의 뇌관류 MR 영상 분석 솔루션(JLK-PWI)이 미국 FDA 시판 전 허가를 획득했다. (사진제공=제이엘케이)

제이엘케이는 인공지능(AI) 관류영상 뇌졸중 솔루션 JLK-PWI가 지난달 22일 일본 PMDA 인허가를 획득한데 이어 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510(k)) 획득에 성공했다고 6일 발표했다.

제이엘케이의 이번 FDA 승인은 전립선암 솔루션을 포함해 총 네 번째 쾌거로 회사는 신청을 완료한 솔루션 △MEDIHUB Prostate △JLK-LVO △JLK-CTP △JLK-PWI의 FDA 승인을 모두 획득하게 됐다.

JLK-PWI는 뇌 자기공명영상(MR) 관류영상을 자동으로 분석해 회복 가능성이 낮은 뇌경색 중심 영역과 혈액공급이 저하된 뇌관류 저하 영역에 대한 정량적인 지표를 제공하는 솔루션이다. 확산강조 MR 영상(DWI)과 관류강조 MR 영상(PWI)을 기반으로 구동되며 급성 뇌경색 치료 방침 결정을 위한 필수 정보를 자동으로 분석해 의료진에게 제공한다.

솔루션 활용 시 혈관 재개통으로 살릴 수 있는 뇌영역을 정량적으로 확인할 수 있어 위급한 뇌졸중 환자 치료 방침 결정을 위한 정보를 빠르고 정확하게 파악할 수 있다. 특히 초급성기 뇌경색 환자의 혈전제거술(EVT)을 포함해 응급 수술(시술) 여부를 신속하게 결정할 수 있어 급성 뇌경색 환자의 예후 개선에 도움을 준다.

회사에 따르면 최근 급성 뇌경색 시술이 더 작은 혈관의 뇌경색으로 확대되고 있는 만큼 작은 병변 탐지에 강점을 가진 JLK-PWI가 경쟁사 솔루션보다 재관류 시술이 필요한 환자를 가려내는 데 도움이 될 것이라는 전망이다.

제이엘케이 관계자는 본지와 통화에서 “이번 허가로 신청한 솔루션이 모두 허가를 받았다. 현재 FDA 신청한 제품은 없다. 연내 5~6개 제품 허가가 목표여서, 올해 말까지 1~2개 제품을 더 신청할 예정”이라며 “실사용이 되기 위해서는 수가를 획득하는 것이 우선이다. 수가를 위해 거점 병원 계약을 이어가고 있다. 처음 계약을 맺는 거점병원을 시작으로 점차 과금 되는 병원을 넓힐 예정”이라고 말했다.

김동민 제이엘케이 대표는 “이번 인허가 승인으로 미국 시장에 제이엘케이 MRI 솔루션의 우수성을 널리 알릴 수 있게 됐다"라면서 "앞으로도 제이엘케이는 CT, MRI 모두를 커버하는 세계 최초 전주기 뇌졸중 풀 솔루션 보유기업의 입지를 현지에서도 구축해 나가겠다"라고 말했다.