제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 日 PMDA 인허가 획득…올해 2번째

▲제이엘케이 뇌졸중 AI 솔루션 JLK-PWI. (사진제공=제이엘케이)

제이엘케이는 뇌졸중 MR 기반 솔루션 JLK-PWI가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 인허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

JLK-PWI는 뇌 MR 관류 영상에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연된 영역을 자동으로 분석해 뇌혈관 재개통 시술 여부를 결정하는 데 도움을 주는 솔루션이다. 이달 미국 식품의약국(FDA)과 일본 PMDA의 인허가를 획득한 JLK-CTP(뇌 CT 관류 영상 분석 솔루션)와 함께 급성 뇌졸중 치료의 골든타임을 지키는 역할이다.

이 솔루션을 활용하면 혈관 재개통으로 살릴 수 있는 뇌영역을 정량적으로 확인할 수 있고 위급한 뇌졸중 환자 치료 방침 결정을 위한 정보를 빠르고 정확하게 파악할 수 있다. 또 초급성기 뇌경색 환자의 혈전제거술(EVT)을 포함해 응급 수술(시술) 여부를 신속하게 결정할 수 있어 급성 뇌경색 환자의 예후 개선에 도움을 준다.

JLK-PWI 올해 8월 FDA 인허가 신청도 완료한 바 있다. 회사는 이번 PMDA 인허가 획득이 미국 FDA 승인에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있으며, 미국과 일본의 인허가 획득을 바탕으로 유럽, 동남아, 남미 등 글로벌 주요 시장으로의 확장을 추진할 방침이다.

회사 관계자는 “JLK-PWI 인허가 획득은 최근 미국·일본 인허가를 동시에 획득한 JLK-CTP 솔루션에 이은 두 번째 뇌졸중 솔루션 일본 인허가 획득”이라면서 “이번 승인으로 제이엘케이의 글로벌 시장 확장이 한층 더 가속화할 전망”이라고 말했다.

김동민 제이엘케이 대표이사는 “세계 3위 의료 시장을 가진 일본은 급속한 고령화로 뇌졸중 수요가 폭발적으로 늘고 있다”라며 “MRI에 대한 접근성이 좋아 CT와 MRI 모두 대응 가능한 솔루션 구성으로 제이엘케이 의료 AI 솔루션이 일본 의료 시스템에서 중요한 역할을 하게 될 것으로 기대한다”라고 말했다.