셀트리온 “짐펜트라 3상 102주 증량 투여서 유효성·안전성 확보”

(사진제공=셀트리온)

셀트리온은 이달 12일부터 15일까지(현지시간) 나흘간 오스트리아 빈에서 열리는 ‘2024 유럽장질환학회(UEGW)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC’(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구두 발표했다고 16일 밝혔다.

UEGW는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로, 연구자와 기업들이 위암과 염증성장질환(IBD), 면역학 등 소화기 관련 질병을 다루는 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 발표하는 자리다.

셀트리온은 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 2개년(102주) 장기 추적연구 결과를 공개했다. 지난해 10월 동일 학회에서 1년(54주) 시점의 사후분석 결과를 발표한 데 이어 올해는 2년간의 장기 유효성, 안전성 및 면역원성에 대한 임상적 데이터를 추가 확보해 발표했다.

셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약한 후, 이들 중 임상 반응을 보인 환자들을 10주차에 무작위로 CT-P13 SC 120㎎ 투여군과 위약 대조군으로 나눴다.

이후 54주간 2주 간격으로 투약을 진행해 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면에서의 통계적 우위 및 안전성을 확보했다. 22주 시점 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자들은 CT-P13 SC 용량을 기존 120㎎에서 240㎎으로 늘려 102주차까지 투여를 이어갔다.

▲인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’ (사진제공=셀트리온)

용량을 증량해 투여한 환자들은 102주차에 임상적 관해와 임상적 반응 및 내시경적 반응에서도 유의미한 개선을 보였다. 또한 대다수 환자에서 증량 투여 직후 8주 이내에 유효성을 회복했다. 안전성 측면에서도 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 우려 사항도 발견되지 않았다.

이번 장기 추적 연구를 통해 유효성과 안전성뿐만 아니라 면역원성에 대한 데이터도 확보됐다. 102주 동안 약물을 투여하는 과정에서 약물에 대한 항체 생성 여부 및 면역 관련 부작용 평가에서 용량을 증량한 환자의 결과는 증량하지 않은 환자와 다르지 않았다.

셀트리온 관계자는 “이번 연구 결과로 짐펜트라가 염증성장질환 치료에서 환자들에게 폭넓은 옵션을 제공할 수 있음이 확인됐다”며 “앞으로도 의료진과 환자들의 치료 효과 증대와 편의를 위한 연구를 지속하는 동시에 치료제 접근성을 높여 시장 점유율을 빠르게 확대할 계획”이라고 말했다.