동아ST, 심전도 모니터링 플랫폼 미국 FDA 인증 획득

(사진제공=동아ST)

동아ST는 심전도 모니터링 플랫폼 하이카디플러스(Hicardi+) H100’이 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 획득했다고 26일 밝혔다.

이번 인증에는 의료 전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'도 포함됐다.

하이카디는 디지털 헬스케어 스타트업 메쥬가 개발한 환자 모니터링 플랫폼이다. 동아ST는 하이카디와 하이카디플러스, 라이브스튜디오의 국내와 해외 판권 계약을 체결한 바 있다.

이번 인증은 패치 자체에서 실시간으로 생체 신호를 분석하는 '온 디바이스 머신러닝' 기술이 적용된 스마트 패치로는 국내 최초 사례란 점에서 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.

하이카디플러스 H100은 패치형 디지털 헬스케어 기기로 심전도, 심박 수 등을 측정해 의료진에게 정보를 제공하는 장기연속 심전도 모니터링 솔루션이다. 국내에서 외래 환자, 건강검진센터, 보훈병원 등에서 심장 질환 스크리닝 용도로 널리 사용되고 있다.

이번 미국 FDA 인증은 일본 PMDA 및 사우디아라비아 SFDA 인증에 이은 성과로 동아에스티의 글로벌 시장 공략의 동력이 될 것으로 보인다.

정재훈 동아ST 사장은 “2024년은 동아에스티 디지털헬스케어 신사업의 핵심 파이프라인인 하이카디 솔루션이 국내에서 자리를 잡아가는 시기였다. 미국 FDA 인증을 계기로 해외진출 지원의 속도를 한층 가속화 할 것”이라고 강조했다.

박정환 메쥬 대표는 “미국 FDA 인증을 계기로 하이카디 솔루션의 다양한 파이프라인이 세계 최대의 디지털헬스케어 시장으로 진출하는 계기가 될 것”이라고 말했다.