[BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 유럽 3상 “IND 신청”

입력 2024-08-23 08:48

서윤석 기자

기자 이름을 클릭하면
더 자세한 정보를
확인할 수 있어요!

북마크 되었습니다.
마이페이지에서 확인하세요.

가장작게
작게
기본
크게
가장크게

‘CT-P51’, 비소세포폐암 환자 606명 대상 ‘키트루다’와 비교임상

셀트리온(Celltrion)은 23일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 유럽 임상3상을 위한 파트1&2에 대한 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 공시했다.

공시에 따르면 유럽 임상시험규정 개정으로 유럽 임상시험계획 신청/승인 절차는 EMA가 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trial Information System, CTIS)으로 통합돼 파트1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 파트2(참여국가 및 기관에 대한 검토)로 구분됐다. 최종적으로 파트2까지 승인완료돼야 임상시험 진행이 가능하다.

이번 글로벌 임상에서는 전이성 편평성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

키트루다는 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질특허가 만료될 예정이다.

#셀트리온

(주)셀트리온 (068270)

대표이사: 기우성, 김형기, 서진석

이사구성: 이사 12명 / 사외이사 8명

최근공시

[2026.03.25] 투자판단관련주요경영사항 (마이크로바이옴 장질환 신약 후보물질 Licensein 계약 체결)

[2026.03.24] 대표이사(대표집행임원)변경(안내공시)

좋아요0
화나요0
슬퍼요0
추가취재 원해요0

주요 뉴스

트럼프 출구전략은 최측근?...“국방장관이 먼저 이란 공격하자 해”

국방장관ㆍ합참의장 향해 “싸워 이기는 데만 관심있는 사람들” 도널드 트럼프 미국 대통령이 이란 전쟁 발발 책임을 최측근에게 떠넘기는 듯한 발언을 내놨다. 전쟁 출구전략이 안갯속인 상황에서 책임 회피 논란이 커질 전망이다. 25일(현지시간) 정치 전문매체 더힐에 따르면 트럼프 대통령은 23일 테네시주 멤피스에서 열린 안전 태스크포스(
서울 아파트값 둔화 멈췄다⋯상급지 하락·외곽 상승 혼조세

강남 3구ㆍ용산 5주째 하락 강동ㆍ성동ㆍ동작 마이너스 “상승거래ㆍ관망 혼조세” 매물 부족에 전세가격 상승세 서울 아파트 값이 소폭 상승하며 두달가량 이어진 둔화세가 멈췄다. 강남 3구와 한강벨트 하락세가 계속되는 가운데 일부 외곽 지역에선 오름폭이 커지며 혼조세를 나타내는 양상이다. 26일 한국부동산원이 발표한 3월 넷째 주(23일
3월 배당주, 배당금 받으려면 언제까지 사야 할까? [그래픽 스토리]

3월 벚꽃 배당 시즌. 주요 우량주와 고배당주의 배당 기준일이 이달 말로 집중되면서 투자자들의 관심은 '언제 사야 배당을 받나'에 쏠리고 있는데요. 배당을 받기 위해서는 '배당기준일'을 기준으로 주주명부에 이름이 올라야 합니다. 다만 주식 거래에는 결제까지 2영업일이 소요되는 'D+2' 구조를 명심해야 하는데요. 이 법칙 때문에 실제로
프로야구→월드컵 온다⋯'유니폼'이 다시 뜨거운 이유 [솔드아웃]

지금 화제 되는 패션·뷰티 트렌드를 소개합니다. 자신의 취향, 가치관과 유사하거나 인기 있는 인물 혹은 콘텐츠를 따라 제품을 사는 '디토(Ditto) 소비'가 자리 잡은 오늘, 잘파세대(Z세대와 알파세대의 합성어)의 눈길이 쏠린 곳은 어디일까요? '블록코어'를 기억하시나요? 스포츠 아이템과 일상복이 결합한 스타일, 이른바 블록코어 패션에서
단독 김승연 회장 차남 김동원 한화생명 부사장, 최근 비공개 결혼식

김승연 회장 차남, 최근 비공개 예식 장남·삼남 이어 혼례 치르며 경영 3세 모두 가정 꾸려 김승연 한화그룹 회장의 차남인 김동원 한화생명 부사장이 최근 결혼식을 올렸다. 김 회장의 세 아들 모두 혼례를 마쳐 한화 3세 경영인들이 모두 가정을 꾸리게 됐다. 26일 재계 및 금융권에 따르면 김 부사장은 최근 서울 모처에서 양가 가족과 가까
이란, 호르무즈해협 이어 홍해도 위협...공급망 불안 가중

이란군 소식통 “미국 지상전 시 새 전선 열겠다” 친이란 후티 반군, 홍해 매복 중 “후티 개입하면 수에즈운하까지 영향” 미국과 전쟁 중인 이란이 호르무즈 해협에 이어 홍해까지 봉쇄할 수 있다고 위협했다. 글로벌 공급망 불안은 가중할 전망이다. 25일(현지시간) 정치 전문매체 더힐에 따르면 이란군 소식통은 현지 반관영 매체 타스님통신에
정부, 유류세 인하 폭 확대...경유 10→25%·휘발유 7→15%

정부가 중동 사태에 따른 국제 유가 급등에 대응하기 위해 유류세 인하 폭 확대를 추진한다. 휘발유 유류세 인하 폭은 7%에서 15%로, 경유는 10%에서 25%로 대폭 확대한다. 구윤철 부총리 겸 재정경제부 장관은 26일 정부서울청사에서 열린 관계부처 합동 브리핑에서 이런 내용을 담은 '중동전쟁에 따른 비상경제 대응방안'을 발표했다. 정부는
당정, 25조 ‘전쟁 추경’ 협의…민생지원금 선별·차등 지원

석유최고가격제·비축 확대 추경 반영 취약계층 민생지원금 지방우대 방식 K패스 환급률 상향·1가구1태양광 추진 국채 없이 초과세수로 재원 충당 방침 당정이 25조원 규모 추가경정예산안의 세부 윤곽을 잡았다. 석유최고가격제·비축 확대 등 고유가 대응과 함께 민생안정지원금은 취약계층을 중심으로 선별·차등 지원하되 비수도권을 우대하는