[BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 유럽 3상 “IND 신청”

입력 2024-08-23 08:48

BioS 서윤석 기자

기자 이름을 클릭하면
더 자세한 정보를
확인할 수 있어요!

북마크 되었습니다.
마이페이지에서 확인하세요.

가장작게
작게
기본
크게
가장크게

‘CT-P51’, 비소세포폐암 환자 606명 대상 ‘키트루다’와 비교임상

셀트리온(Celltrion)은 23일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 유럽 임상3상을 위한 파트1&2에 대한 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 공시했다.

공시에 따르면 유럽 임상시험규정 개정으로 유럽 임상시험계획 신청/승인 절차는 EMA가 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trial Information System, CTIS)으로 통합돼 파트1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 파트2(참여국가 및 기관에 대한 검토)로 구분됐다. 최종적으로 파트2까지 승인완료돼야 임상시험 진행이 가능하다.

이번 글로벌 임상에서는 전이성 편평성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

키트루다는 오는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질특허가 만료될 예정이다.

#셀트리온

좋아요0
화나요0
슬퍼요0
추가취재 원해요0

주요 뉴스

한양증권, 외부 그룹웨어 해킹으로 고객·임직원 개인정보 31건 유출

한양증권에서 외부 그룹웨어 솔루션을 통한 해킹 사고가 발생해 고객과 임직원 개인정보가 유출됐다. 3일 한양증권은 지난달 29일 사내에서 사용 중인 외부 그룹웨어 솔루션에 비정상적인 접근이 발생해 일부 정보가 유출된 사실을 확인했다고 밝혔다. 현재까지 파악된 유출 데이터는 △고객정보 15건 △임직원 관련 정보 2건 △일반 개인정보 14건
北, '집속탄 전략순항미사일' 시험발사...우리 軍, 또 침묵

북한이 2일 전략순항미사일에 탑재하는 집속탄두의 위력을 평가하는 시험을 진행했다. 축구장 18개 면적을 초토화할 수 있는 ‘집속탄 전술탄도미사일’을 시험발사한 지 이틀 만으로, 우리 군 당국은 이번에도 발사 사실을 공개하지 않았다. 조선중앙통신은 3일 "조선민주주의인민공화국 미싸일총국은 11월 2일 전략순항미싸일 산포전투부 위력평
"코스피, 美 중간선거 후 상승 확률 67%…극단적 저평가 매력 부각될 것"

올해 연고점 대비 유례없는 급락세를 겪던 국내 증시가 미국 현지시각 3일 치러지는 미국 중간선거를 앞두고 일제히 반등에 성공하며 랠리 기대감을 키우고 있다. 3일 한국거래소에 따르면 전날 증시에서 코스피 지수는 전 거래일보다 128.34포인트(2.24%) 오른 5859.08로 마감했다. 코스닥 지수 역시 전장 대비 9.98포인트(1.38%) 상승한 734.3
4천만원 드론 잡으려 수십억 미사일…獨도 우크라에 배우는데, 우리는

獨, 우크라 실전 교관 초청해 교육 美 1조5000억원 규모 드론 조달 韓 드론 수출점유율 0.48% 그쳐 독일 방산업계에선 이런 이야기를 하더군요. 잠수함 기술을 알려준 한국과는 이제 수출시장에서 경쟁하고, 과거 지원했던 우크라이나로부터는 오히려 드론 전술을 배운다고요 최근 독일 방산업계 관계자들을 만난 국내 업계 인사가 전한 말이다.
美 중간선거 사전투표⋯주요 경합지서 민주당에 청신호

민주당 지지층 사전투표율 증가세 양당 유권자 비중 차이 3%p 벌어져 흑인과 라틴계의 비중 2%p씩 늘어 미국 중간선거 사전투표 분석 결과 "민주당 승리 가능성에 무게가 실린다"는 분석이 속속 이어졌다. 주요 경합지 사전투표에서 민주당 지지층의 투표율이 공화당을 앞서는 한편, 역대 최대 규모를 기록한 사전투표 열기 자체가 민주당에 '청
뉴욕증시, 기술주 매도세에 혼조⋯유가, 이란전 합의 기대로 급락

뉴욕증시 마감 뉴욕증시는 기술주가 약세를 보인 가운데 혼조 마감했다. 2일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 다우지수는 전 거래일 대비 213.67포인트(0.41%) 상승한 5만1983.98에 마감했다. S&P500지수는 38.67포인트(0.51%) 하락한 7541.40에, 기술주 중심의 나스닥지수는 272.68포인트(1.07%) 내린 2만5164.32에 거래를 마쳤다. 주요 종목으로
美 중간선거 D-1⋯관세보다 ‘보조금·인센티브’가 韓기업 새 변수

美 주의회 6139석 선출…지역 산업정책 변화 촉각 관세는 행정부 권한, 보조금·세제는 의회 변수 국내기업, 투자 회수 셈법 복잡해져 미국 중간선거가 하루 앞으로 다가오면서 한국 기업의 대미 투자전략이 새로운 시험대에 올랐다. 관세를 통한 미국 내 생산 확대 기조가 굳어진 가운데 선거 이후 보조금과 세제지원, 인프라 투자 등 산업정책의
대신증권 "한화오션, 美 군함 시장 진출 본격화…목표가는 27%↓"

대신증권은 3일 한화오션의 미국 군함 시장 진출 가능성을 긍정적으로 평가하면서도 목표주가를 기존 13만9000원에서 10만2000원으로 26.6% 하향 조정했다. 특수선 사업의 중장기 성장 가능성은 유효하지만, 실적 전망과 밸류에이션 조정을 반영한 결과다. 투자의견은 '매수'를 유지했다. 이지니 대신증권 연구원은 한화오션의 미국 해군 중형상