큐로셀 ‘안발셀’, 식약처 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정

허가 전담 인력으로 우선 심사 지원…맞춤형 심사·자료 면제 혜택

▲큐로셀 대전 본사 및 GMP 공장 전경 (사진제공=큐로셀)

큐로셀은 자사의 차세대 키메릭 항원 수용체-T(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다.

첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 공급하기 위한 제도다.

안발셀은 이번 신속처리 대상 지정으로 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선해 심사받을 수 있다. 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 임상 시험 자료의 일부를 면제받는 혜택 등도 받을 수 있다. 이런 수혜를 바탕으로 식약처 품목 허가 규정상 처리 기한이 120영업일에서 90영업일로 단축된다.

김건수 큐로셀 대표는 “미충족 의료수요를 해결하는 데 있어 매우 중요한 신속처리제도에 안발셀이 지정돼 매우 기쁘다”라며 “이번 신속처리제도를 통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다”라고 말했다.

안발셀은 차세대 기술이 적용된 최초의 국내 개발 CAR-T 치료제로, 재발성 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상 시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 큐로셀은 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 목표로 하고 있다.