휴런, 국내 최초 두개내출혈 선별‧알림 솔루션 美 FDA 허가

▲휴런은 미국식품의약국(FDA)로부터 두개내출혈 선별 및 알람 솔루션 ‘휴런ICH’ 허가를 받았다. (사진제공=휴런)

뇌 신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런의 비조영 CT 영상 분석 솔루션 ‘Heuron ICH’가 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판 전 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 국내 뇌질환 솔루션 중에서 FDA로부터 선별 및 알람 목적으로 허가된 첫 번째 솔루션이다.

Heuron ICH는 비조영 컴퓨터단층촬영(CT)만으로 두개내출혈 양성 의심 사례를 자동으로 선별 및 알려주는 AI 솔루션이다. 사람의 눈으로는 판독하기 어려운 작은 출혈까지 신속하게 분석해 빠른 대응이 필요한 응급 뇌출혈 환자들을 선별하는 데에 도움을 준다. 특히 Heuron ICH의 민감도 및 특이도는 각각 86%와 88%에 달한다.

Heuron ICH는 휴런이 FDA로부터 허가받은 다섯 번째 솔루션(Veuron-Brain-mN1, Veuron-Brain-pAb, Heuron Beta Amyloid, Veuron-Brain-pAb3, Heuron ICH)이다. 휴런은 현재까지 국내 의료기기 허가/인증 15건, 유럽 CE(MDD) 4건 등 다수의 국내외 인증을 보유하고 있다.

신동훈 휴런 대표는 “이번 제품 허가를 통해 휴런의 미국 진출에 더욱 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 더 많은 의료 솔루션의 FDA 등록은 물론, 휴런의 다양한 솔루션들이 미국 임상현장에서 응급 환자들에게 유용하게 쓰일 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 소감을 전했다.