유전자변형생물체 의약품 임상시험, 위해성 평가 사전 의무화

식약청, ‘의약품 임상시험계획 승인지침’ 개정고시

앞으로, 유전자변형생물체(Living Modified Organism, 이하 LMO)를 사용해 제조한 의약품으로 임상시험을 하려면 사전에 식품의약품안전청의 위해성 평가를 받아야 한다.

식품의약품안전청은 ‘의약품 임상시험 계획 승인 지침’(식약청 고시)을 개정해 LMO를 사용한 의약품을 임상시험 단계부터 안전하게 관리하겠다고 9일 밝혔다.

식약청에 따르면 그동안 대량생산이 어려웠던 의약품인 인슐린, 성장호르몬 등이 생명공학을 이용한 유전자재조합기술로 대량 생산이 가능하게 됨에 따라 LMO를 사용해 제조한 의약품 허가시 환경 및 인체에 미칠 수 있는 잠재적 위해성 평가의 필요성이 제기됐다.

이에, 식약청은 지난해 12월 ’생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정‘(식약청 고시)을 개정해 LMO를 사용해 제조한 의약품의 허가 검토시 위해성 평가를 의무화 한 바 있다.

식약청은 이번 고시개정으로 의약품 시판허가의 전단계인 임상시험에서부터 LMO를 사용해 제조한 의약품의 위해성 평가를 실시함으로써 임상시험 연구자 및 임상시험 참여 환자들이 안전하게 임상시험을 진행할 수 있도록 조치한 것이라고 설명했다.

한편 우리나라는 LMO의 잠재적인 위해성을 사전에 방지하기 위해 지난 2000년 9월 ’카르타헤나의정서‘에 서명·참여하고, 지난해 1월 '유전자변형생물체의국가간이동에관한법률'을 제정해 시행하고 있다.