엘엠에스, 국산화 성공 ‘바이오 싱글유스백’ 국내 최초 미국 FDA 등록 완료

엘엠에스의 바이오 싱글유스백(Single Use Bio-Processing Bag)이 미국식품의약국(FDA)에 국산 싱글유스백 최초로 등록됐다고 6일 밝혔다.

싱글유스백은 1회용 바이오 가공백으로 세균의 침투를 원천적으로 방지하고 리액터(배양기)의 세척과 멸균 등 불필요한 공정을 생략할 수 있어 제약바이오사의 정제 배양 등 핵심 공정 내 사용이 크게 늘어나는 추세다.

엘엠에스는 그동안 해외사들이 독점하던 싱글유스백 국산화를 위해 지난 2020년 이후 총 200억 원 규모의 투자를 단행했다. 이에 바이오 클린룸을 비롯한 최신 설비를 갖추고 2023년부터 양산 중이다.

또 FDA 등록에 필요한 생체적합성(Bio-Compatibility) 등 필수 데이터 검증을 위해 해외 유수의 시험기관의 용출물 테스트(Extractables Test), 생물학적 반응성 테스트(Biological Reactivity Test) 등 10여종의 엄격한 시험평가를 모두 통과하였고 BioCELVAS 바이오백 제품이 FDA 기준에 만족한다는 것을 입증했다.

아울러 싱글유스백 제조와 관련된 생산에서부터 운송까지 전 프로세스에 대해 적격성 평가 및 밸리데이션(Validation)까지 완료해 품질에 대한 신뢰를 보증하는 한편, 국내 글로벌 바이오사를 비롯, 다수의 제약바이오사를 고객으로 하고 있으며, 미국, 유럽 등 해외 선진사 대비 손색없는 품질과 납기, 고객맞춤형 제작 등으로 경쟁력을 갖추고 있다.

엘엠에스 조성민 대표는 “엘엠에스는 지난 1999년 설립 이후 25년간 이미 디스플레이 부품, 광학부품 등 글로벌 핵심 부품산업의 국산화 성과를 이뤄낸 바 있다. Biz 포트폴리오 측면에서 신사업으로 시작한 싱글유스백 또한 국내 1등을 공고히 하여 바이오 원부자재 국산화 선봉 역할에 계속 매진할 계획”이라고 밝혔다.