엘엠에스, 국산화 성공 ‘바이오 싱글유스백’ 국내 최초 미국 FDA 등록 완료

입력 2023-12-06 11:45
  • 가장작게

  • 작게

  • 기본

  • 크게

  • 가장크게

엘엠에스의 바이오 싱글유스백(Single Use Bio-Processing Bag)이 미국식품의약국(FDA)에 국산 싱글유스백 최초로 등록됐다고 6일 밝혔다.

싱글유스백은 1회용 바이오 가공백으로 세균의 침투를 원천적으로 방지하고 리액터(배양기)의 세척과 멸균 등 불필요한 공정을 생략할 수 있어 제약바이오사의 정제 배양 등 핵심 공정 내 사용이 크게 늘어나는 추세다.

엘엠에스는 그동안 해외사들이 독점하던 싱글유스백 국산화를 위해 지난 2020년 이후 총 200억 원 규모의 투자를 단행했다. 이에 바이오 클린룸을 비롯한 최신 설비를 갖추고 2023년부터 양산 중이다.

또 FDA 등록에 필요한 생체적합성(Bio-Compatibility) 등 필수 데이터 검증을 위해 해외 유수의 시험기관의 용출물 테스트(Extractables Test), 생물학적 반응성 테스트(Biological Reactivity Test) 등 10여종의 엄격한 시험평가를 모두 통과하였고 BioCELVAS 바이오백 제품이 FDA 기준에 만족한다는 것을 입증했다.

아울러 싱글유스백 제조와 관련된 생산에서부터 운송까지 전 프로세스에 대해 적격성 평가 및 밸리데이션(Validation)까지 완료해 품질에 대한 신뢰를 보증하는 한편, 국내 글로벌 바이오사를 비롯, 다수의 제약바이오사를 고객으로 하고 있으며, 미국, 유럽 등 해외 선진사 대비 손색없는 품질과 납기, 고객맞춤형 제작 등으로 경쟁력을 갖추고 있다.

엘엠에스 조성민 대표는 “엘엠에스는 지난 1999년 설립 이후 25년간 이미 디스플레이 부품, 광학부품 등 글로벌 핵심 부품산업의 국산화 성과를 이뤄낸 바 있다. Biz 포트폴리오 측면에서 신사업으로 시작한 싱글유스백 또한 국내 1등을 공고히 하여 바이오 원부자재 국산화 선봉 역할에 계속 매진할 계획”이라고 밝혔다.

  • 좋아요0
  • 화나요0
  • 슬퍼요0
  • 추가취재 원해요0

주요 뉴스

  • "퇴사자 월급 단돈 9670원 지급"…강형욱 갑질논란 추가 폭로 계속
  • 대한항공·아시아나 합병하면…내 마일리지카드 어떻게 하나 [데이터클립]
  • 윤민수, 결혼 18년 만에 이혼 발표…"윤후 부모로 최선 다할 것"
  • ‘시세차익 20억’…래미안 원베일리, 1가구 모집에 3만5076명 몰려
  • "이더리움 ETF 승인 가능성 매우 높다"…비트코인, 39일 만에 7만 달러 돌파[Bit코인]
  • '최강야구' 고려대 직관전, 3회까지 3병살 경기에…김성근 "재미없다"
  • 이란 대통령 헬기 사고 사망…광장 가득 메운 추모 인파 현장 모습
  • 비용절감 몸부림치는데…또다시 불거진 수수료 인하 불씨 [카드·캐피털 수난시대上]
  • 오늘의 상승종목

  • 05.21 11:22 실시간

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 96,975,000
    • +5.17%
    • 이더리움
    • 5,012,000
    • +17.4%
    • 비트코인 캐시
    • 710,000
    • +5.65%
    • 리플
    • 732
    • +3.24%
    • 솔라나
    • 251,900
    • +5.75%
    • 에이다
    • 685
    • +5.71%
    • 이오스
    • 1,157
    • +5.86%
    • 트론
    • 170
    • +1.19%
    • 스텔라루멘
    • 153
    • +4.08%
    • 비트코인에스브이
    • 96,050
    • +6.78%
    • 체인링크
    • 23,240
    • +1.4%
    • 샌드박스
    • 639
    • +7.58%
* 24시간 변동률 기준