대웅제약, 당뇨병 신약 ‘엔블로’ 3가지 병용 3상 임상시험 신청

엔블로·제미글립틴·메트포르민 병용, 12개월 장기 복용 임상

▲대웅제약, 당뇨병 신약 엔블로 (사진제공=대웅제약)

대웅제약은 자사 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)와 제미글립틴, 메트포르민 3가지 약제 병용 장기 3상 임상시험을 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다.

엔블로는 대웅제약이 개발한 국내 최초 SGL-2(나트륨·포도당 공동수송체-2) 당뇨병 신약이다. 지난 4월 SGLT-2 억제제 병용 건강보험급여 적용이 확대된 바 있다.

엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하인 0.3㎎만으로 동등 이상의 약효를 보였고, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과와 안전성을 입증했다. 또 치료 전 대비 당화혈색소가 0.5%포인트 초과 하락한 환자비율 또한 최대 82.9%를 기록했다. 동일 계열 약물에서 이 비율은 40~60% 수준으로 파악된다.

이에 대웅제약은 임상시험에서 엔블로정0.3밀리그램(DWP16001)에 대해 제미글립틴과 메트포르민 등 총 세가지 약제를 12개월 병용했을 때의 장기적 안전성과 유효성을 입증할 계획이다.

대웅제약에 따르면 국내 당뇨병 환자들이 꾸준히 증가하는 가운데 3제 병용요법도 증가하고 있다. 실제 2022년 당뇨병학회에서 발간한 당뇨병 팩트시트에 따르면 3제 이상 병용요법은 5년 새 38%를 기록하며 단일제 및 2제 병용요법과 달리 상승세를 보이고 있다.

회사 측은 “엔블로는 허가임상연구에서 체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보이고, 신장 기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하효과 및 단백뇨 개선효과를 확인해 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다”고 설명했다.

전승호 대웅제약 대표는 “이번 장기 임상 3상 신청은 변화하는 치료 패러다임에 대응하기 위해 진행했다”면서 “당뇨병 치료제는 장기 복용이 필요한 대표 약제인 만큼 앞으로 엔블로의 우수한 약효를 기반으로 다양한 치료 옵션을 확대해나갈 계획”이라고 말했다.