셀트리온제약, PFS 생산시설 美FDA cGMP 인증 획득

(사진제공=셀트리온제약)

셀트리온제약은 청주공장 내 사전충전형주사기(Prefilled Syringe·PFS) 생산라인에 대해 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

회사는 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다. 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖췄다는 설명이다.

해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 연간 최대 1600만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 펜(Auto Injector), 프리필드시린지, 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형 생산이 가능하다.

셀트리온제약 관계자는 “청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다”면서 “이번 인증 획득을 통해 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증했으며, 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 적극적으로 수익 다각화에 나설 것”이라고 말했다.

셀트리온제약 청주공장 PFS 생산라인은 일본 식약처(PMDA) 실사도 완료해 연내 결과를 수령할 예정이다.