김현철 KTR 원장 “유럽 의료ㆍ의약 규제 극복 적극 지원…기업 부담도 완화”

KTR 의료기기·의약품 수출 유럽 가세…강화된 유럽제도 인증 대행

▲김현철 KTR 원장(왼쪽 두번째)이 폴란드아담 소반카 퓨어 클리니컬 대표(오른쪽 두번째)와 유럽 의료기기 및 의약품 임상시험 상호 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 협약식에는 이창양 산업통상자원부 장관(왼쪽)과 발데마르 부다 폴란드 경제개발 기술부 장관(오른쪽)이 함께 했다. (사진제공=한국화학융합시험연구원)

한국화학융합시험연구원(KTR) 의료기기·의약품의 유럽 수출 물꼬를 튼다.

김현철 KTR 원장은 13일(현지시간) 열린 한국-폴란드 비즈니스 포럼에서 폴란드 임상시험기관 아담 소반카(Adam Sobantka) 퓨어 클리니컬(Pure Clinical) 대표와 의료기기 및 의약품 임상시험 협력을 위한 업무협약을 맺었다.

이번 협약에 따라 의료기기 및 의약품 유럽 수출 기업은 KTR을 통해 폴란드 현지에서 임상시험을 진행하고, 그 결과를 유럽 의료기기 규제 제도(MDR) 신청에 활용할 수 있게 됐다. 임상시험을 중복 진행하지 않아도 돼 인증 획득 소요 시간 및 비용을 크게 줄일 수 있어 유럽 수출이 더 원활해 질 것으로 예상된다.

강화된 MDR에 따르면 일정 등급 이상의 의료기기와 의약품은 반드시 임상시험을 거쳐야 한다. 또 인종 간 유전학적 차이에 대한 검증 규정에 따라 임상시험은 유럽 현지인을 대상으로 해야 한다. 그간 한국 진행 임상시험은 인정받지 못하는 만큼, 인허가 소요 비용과 시간에 대한 기업 부담이 컸다.

특히 이번 협약으로 KTR은 퓨어 클리니컬과 의약품까지 협력 범위를 넓혀 의약품 수출 기업도 임상시험 부담을 덜 수 있도록 했다. 앞서 KTR은 2021년 퓨어 클리니컬과 의료기기 및 체외진단기기 임상시험 협약을 맺었으며, 이번에 의약품 분야를 추가했다.

국내에서는 주로 제네릭 의약품을 생산, 수출하고 있으며, 제네릭 의약품의 유통 및 수출을 위해서는 생물학적 동등성시험이 필수적이다. 생물학적 동등성시험은 의료기기와 마찬가지로 인종별 유전학적 차이에 대한 검증을 위한 현지 기관 임상시험이 꼭 필요하다.

김현철 KTR 원장은 “강화된 유럽 의료기기 규정으로 수출기업들이 큰 어려움을 겪고 있는 만큼, 규제 극복을 돕기 위해 적극적으로 나서고 있다”며 “이번 협약으로 의료기기 및 의약품 기업들은 유럽 임상시험 부담을 크게 줄일 수 있게 될 것”이라고 말했다.