파나진, 유한양행 ‘렉라자’와 국내최초 식약처 오리지널 동반진단 허가 획득

파나진은 자사의 폐암 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’과 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자(레이저티닙)’가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 ‘오리지널 동반진단(Original CDx)’ 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

파나진은 유한양행과 지난해 9월 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’의 오리지널 동반진단 공동 개발을 시작했으며, 약 9개월 만에 식약처로부터 국내 최초의 허가를 획득하는 데 성공했다고 설명했다.

현재 항암신약 분야에서 다국적 제약사와 다국적 진단회사 간에는 동반진단을 위한 동시 개발을 활발히 진행되고 있으나, 국내 진단회사는 뛰어난 기술력을 보유하고 있더라도 다국적 제약사의 항암신약에 대한 동반진단에서는 무조건 후발주자의 위치일 수밖에 없었다.

파나진은 이번 허가 획득이 다국적 기업들이 주도하는 동반진단 시장을 국내 제약사와 국내 진단회사가 적극적인 협업을 바탕으로 선도할 수 있는 계기가 될 것이라는 게 회사 측 설명이다.

파나진 관계자는 “국내 최초 오리지널 동반진단 허가를 위해 잦은 민원상담, 가이드라인 설명, 식약처 체외진단기기과와 의약품허가 부서의 긴밀한 협업 등 많은 노력을 기울여 준 식약처 관계자들께 감사드린다”며, “이번 허가를 바탕으로 다국적 기업들 만의 리그를 깨트리고, 유한양행과 함께 동반진단 시장을 선도할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.