한올바이오파마 ‘HL161’, 중증근무력증 치료제로 중국 품목허가 신청

한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 HL161(성분명 바토클리맙)의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다고 30일 밝혔다.

이는 지난 3월 하버바이오메드가 중국에서 바토클리맙 임상 3상을 성공적으로 완료한 데 따른 후속 절차다. 바토클리맙은 2021년 안전성과 증상 개선 효과를 인정받아 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득, 우선심사 적용을 받는다.

바토클리맙은 한올바이오파마가 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약이다. 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다.

이번 임상 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐으며, 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기별로 증상 개선 효과와 안전성을 평가했다. 임상 결과 바토클리맙은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 입증했으며, 함께 측정된 주요 2차 평가변수도 달성했다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상 반응은 없었다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 BLA제출은 바토클리맙의 첫 번째 승인으로 나아가기 위한 중요한 단계”라며 “하버바이오메드와 전략적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에게 더 빠르게 신약을 제공하기 위해 노력하겠다”라고 말했다.

한올바이오파마는 하버바이오메드와의 계약을 통해 중국 내 바토클리맙의 연간 매출액을 기반으로 로열티를 받을 예정이다.

미국 대형 투자은행 모건스탠리는 중국 내 중증근무력증 시장이 빠르게 성장해 2030년 1조 2677억 원에 달할 것으로 전망했다.