[BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC “국내확대” 2a상 승인

궤양성대장염 환자 30명 대상, 1차 종결점 8주후 임상적 관해비율

고바이오랩(KoBioLabs)은 식품의약품안전처로부터 궤양성대장염(UC) 치료제로 개발하는 ‘KBLP-007(성분명: KBL697)’의 임상2a상 지역에 한국을 포함하는 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다.

고바이오랩은 KBLP-007의 미국 식품의약국(FDA) 임상2a상 승인하에 호주에서 환자모집을 진행하고 있으며, 국내지역을 추가하기 위해 지난해 9월 식약처에 한국지역 임상진행을 위한 IND를 제출했다. 식약처는 지난해 4월 인체 마이크로바이옴 기반 생균치료제 국내 임상을 위해 ‘생균치료제 임상시험시 품질 가이드라인’을 발표한 바 있다.

KBL697는 전임상에서 항염증 작용을 가진 미생물 단일균주 물질(Lactobacillus gasseri)로 이를 궤양성대장염과 건선 등 여러 자가면역질환에 적용하고 있으며, 궤양성대장염 대상 임상 프로젝트명은 KBLP-007이다. 고바이오랩은 앞서 임상1상에서 KBL697 투여시 중대한 부작용이 관찰되지 않아 안전성과 내약성을 확인했다고 설명했다.

이번 임상2a상은 경증 내지 중등도 활동성 궤양성대장염 환자 30명에게 KBLP-007의 유효성, 안전성을 확인하는 위약대조 다기관 임상으로 진행되고 있다(NCT04898348). 호주와 국내 10개기관 이상이 참여할 예정이다.

임상 1차 종결점은 약물투여 8주후 임상적 관해를 보인 환자 비율로 정했다. 임상종료 예정일은 내년 4월이다.

한편 고바이오랩은 지난해 7월 FDA에 KBLP-007의 임상2a상 디자인에서 약물 투여전(pre-treatment) 반코마이신 항생제 처리절차를 제외하는 시험계획 변경승인을 신청한 바 있다.