케이메디허브, 국가신약개발사업단 CMC사업 최종 선정

▲케이메디허브 전경 및 주요 지원 분야. (사진제공=케이메디허브)

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 국가신약개발사업단이 주관하는‘2023년 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls) 전략 컨설팅 사업’ 컨설팅 수행기관으로 최종 선정됐다고 20일 밝혔다.

세계적으로 의약품 품질관리 기준 향상에 따른 철저한 CMC 문서 요구로 허가 진입장벽이 높아지면서 국내 대다수 제약사가 어려움을 겪고 있다. 케이메디허브는 이를 해결하기 위해 합성의약품 연구개발 기관을 대상으로 제조, 분석, 허가 분야 및 전반에 해당하는 컨설팅을 제공할 예정이다.

케이메디허브는 보건복지부 산하 기타공공기관으로 국내 유일의 합성의약품 제조 GMP적격 공공기관인 의약생산센터를 보유하고 있다. 또한, 전문위탁개발생산기관(CDMO)으로 의약품 생산시설의 구축 및 운용이 어려운 제약기업과 연구기관 대상 의약품 개발, 제조, 품질관리, 인허가 등과 관련된 지원 경험을 다수 축적했다. 최근 3년 의약품 개발, 생산, 분석, 인허가 관련 실적은 약 600건에 달하며, 유럽과 미국 등 해외 임상시험 승인 지원 건을 포함해 총 20건 이상의 임상시험 승인 성과를 보유하고 있다.

앞으로 케이메디허브는 1차 컨설팅을 통한 수요매칭 협의를 진행하고, 전문 컨설팅 자문위원단을 구성해 개발전략, 제품생산, 품질경영 각 분야별 수요 적절한 전문 컨설팅 인력을 투입할 계획이다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브 의약생산센터의 CMC 노하우가 적용된 컨설팅을 통해 기업들이 의약품 개발전략을 선제적으로 확보한다면 진입 애로사항 해결뿐만 아니라 의약품 개발 속도 가속화로 인한 성공률 향상을 기대할 수 있을 것”이라며 “의약품 개발 업무 및 글로벌 진입의 효율성 증대를 통한 글로벌 경쟁력 강화도 기대된다”라고 말했다.