임상시험 디지털 전환 연구회, 국내 첫 IRB 승인

한승훈 가톨릭 의대 교수팀 주관, 케어스퀘어 등 참여
연구회, 6월 분산형 임상시험 파일럿 스터디 진행

▲한승훈(오른쪽) 가톨릭 의대 약리학실 교수 연구팀이 회의를 하고 있다 (제공=케어스퀘어)

메디컬ㆍ헬스케어 플랫폼 전문 기업 케어스퀘어는 공동 연구기관으로 참여한 임상시험 디지털 전환 연구회가 국내 최초 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial) 파일럿 스터디의 서울성모병원 임상연구윤리위원회(IRB) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.

임상시험 디저털 전환 연구회는 지난해 8월 국가 임상시험 지원재단(KoNECT)의 ‘분산형 임상시험 시스템 구축 사업'에 가톨릭 의과대학 한승훈 교수 연구팀이 주관 수행자로 선정 되면서 공동 연구 기관인 케어스퀘어, 글로벌 로지스틱스 마켄, 임상시험 IT 플랫폼 서비스사 올리브스퀘어의 참여로 구성됐다. 같은 해 11월 KoNECT와 4개의 기관은 분산형 임상시험 체계 구축을 위해 파일럿 스터디 진행을 위한 공동 업무 협약을 맺었다.

케어스퀘어에 따르면 글로벌 임상시험 시장에서 지난해 1500여 건의 임상시험이 분산형이라는 키워드로 진행됐다. 코로나19 이후 매년 50% 이상 증가하는 추세를 보이고 있지만 국내의 경우 현재까지 '분산형 임상시험'의 요소기술로 진행된 임상시험은 한 건도 없다.

임종혁 케어스퀘어 부대표는 “한승훈 교수 연구팀의 분산형 임상시험 파일럿 스터디에 대한 IRB 승인은 국내 최초로 진행된 사례여서 의미가 있다”고 말했다.

한편 임상시험 디지털 전환 연구회는 분산형 임상시험의 해외 진행 사례와 규제 내용 등을 연구하고 임상시험을 실제로 수행할 수 있는 요소기술 개발과 프로세스 구축도 함께 진행했다. 분산형 임상시험의 필수 요소인 Logistics, e-Consent, e-PRO를 구현했으며 향후 e-COA, Telemedicine 등의 개발 진행 중이다.

한 교수는 “해외 여러가지 사례를 분석해 임상시험 계획서를 만들면서 국내에서도 충분히 분산형 임상시험을 진행할 수 있다는 확신이 들었다”며 “국내에서 분산형 임상시험을 진행하기 위해서는 규제나 요소기술 보다는 인식의 변화가 더 중요한 부분이라고 느꼈다”고 말했다.

임상시험 디지털 전환 연구회는 약 6개월간의 해외 사례 분석을 통해 얻은 연구 결과를 토대로 오는 6월 국내 첫 분산형 임상시험의 파일럿 스터디를 진행할 예정이다.