셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득

셀트리온제약은 지난해 말 브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사를 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 받았다고 20일 밝혔다.

이번 GMP 인증을 통해 셀트리온제약은 남미지역 PFS 제품 생산과 공급 발판을 마련했다. 해당 시설은 2021년 식품의약품안전처 GMP 및 유럽(EU) GMP 인증을 획득한 바 있다. 연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사를 앞두고 있어 인증을 추가하면 경쟁력이 한층 강화될 전망이다.

청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP 인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에 돌입했다. 개발사 셀트리온이 해당 치료제 생산시설로 청주공장 PFS 생산시설을 식약처와 유럽의약품청(EMA)에 추가 등록하면서 허가를 완료했다. 이에 따라 셀트리온그룹은 해외에서 완제품 형태로 생산된 제품을 수입해 국내 공급하는 비효율성을 해소하는 동시에 제조소 다변화에 따른 의약품 공급 안정성을 높였다.

청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이 가능하다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector) 1종, 프리필드 실린지(Prefilled Syringe, Safety device) 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품을 생산할 수 있다.

셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산시설이 꾸준히 글로벌 GMP 인증을 추가하는 데 이어 본격적인 상업화 체제로 돌입하면서 청주공장은 완제 케미컬의약품과 바이오의약품을 동시 생산하는 글로벌 의약품 생산기지로 거듭나게 됐다”며 “글로벌 시장을 타깃으로 하는 국내외 기업들을 대상으로 PFS 제형 완제 위탁생산(CMO) 사업을 본격 확대할 방침”이라고 말했다.