일동제약, 코로나 치료제 ‘엔시트렐비르’ 품목허가 신청

▲일동제약 본사 전경. (사진제공=일동제약)

일동제약은 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 엔시트렐비르푸마르산(후보물질명 S-217622, 이하 엔시트렐비르)의 품목허가를 신청했다고 4일 밝혔다.

이번 허가 신청에는 일동제약이 한국에서 수행한 임상시험과 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등이 반영됐다.

엔시트렐비르는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제다. 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 체내 증식을 막는 기전이다.

일동제약 측은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2/3상 3단계)을 시행, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자의 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선뿐 아니라, 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 최초의 치료제라고 강조했다.

회사에 따르면 증상 발현 후 72시간을 넘지 않은 코로나19 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과 5가지 주요 증상을 해소하는 데 걸린 시간이 엔시트렐비르 125㎎ 복용군의 경우 167.9시간으로 위약을 복용한 대조군의 192.2시간에 비해 유의미하게 단축됐다.(중앙값 기준, p=0.04)

또한, 바이러스 억제 효과를 의미하는 체내 바이러스 RNA 감소 측면에서도 유효성 입증 기준을 충족했다. 엔시트렐비르 3회 복용 후인 임상 4일 차 시점에서 바이러스 RNA 값이 투약군에서 1.47log10copies/㎖ 더 많이 감소해 대조군보다 30분의 1 수준을 보였다.(P<0.0001)

약물의 안전성과 관련해서는 임상 참여자 중 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았으며, 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다.

지난 11월 일본 후생노동성(MHLW)은 엔시트렐비르에 대한 긴급사용을 승인, ‘조코바’란 이름으로 처방이 이뤄지고 있다. 일본 정부는 지금까지 총 200만 명분의 엔시트렐비르를 확보해 활용을 확대하고 있다.

일동제약 관계자는 “엔시트렐비르는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다”며 “국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획”이라고 말했다.