쉽지 않은 국산 경구용 치료제 개발…‘조코바’ 조건부 승인 가능성은?

(사진제공=일동제약)

일동제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제 '조코바'의 국내 사용을 지속해서 추진한다.

29일 일동제약에 따르면 조코바는 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발하는 항바이러스제로, 3CL 프로테아제를 선택적으로 저해해 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 증식을 억제한다. 일본에서는 임상 2b상까지의 결과 및 임상 3상의 톱라인 데이터에 근거해 새롭게 마련한 긴급승인제도의 첫 번째 타자로 제조·판매가 승인됐다.

그러나 방역당국은 조코바가 당장 국내에 필요하지 않다고 판단해 지난 28일 국내 긴급사용승인을 하지 않기로 결정했다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도다. 따라서 국내에 이미 도입된 먹는 치료제 '팍스로비드'와 '라게브리오'가 충분히 공급되고 있는 조코바까지 긴급사용승인을 통해 사들일 필요는 없다는 것이 정부의 생각이다.

긴급사용승인이 무산되면서 일동제약의 다음 스텝은 자연스레 조건부 허가로 향하게 됐다. 조건부 허가는 항암제나 희귀질환, 긴박한 상황에서 사용되는 의약품에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하는 제도이다. 지난해 2월 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 조건부 허가를 받은 바 있다.

중앙방역대책본부가 조코바의 해외 긴급사용승인 사례와 후속 임상 결과, 구매·활용 상황 등을 지켜보겠다고 언급한 만큼 국내 허가에 영향을 미칠 수 있는 요소다. 다만 렉키로나가 조건부 허가를 받았을 때와 현재는 코로나19 상황이 상당히 달라졌단 점은 변수가 될 전망이다.

조코바는 후발주자인 만큼 기존 경구용 치료제와 차별점을 갖고 있다. 우선, 오미크론 하위변이에 관한 임상 데이터를 확보했으며, 일동제약을 통해 한국인을 대상으로 임상이 진행됐다. 또한, 하루에 2번 두 가지 성분의 약을 먹어야 하는 기존 경구용 치료제와 달리 1일 1회 복용으로 편의성을 높였다.

현재 시오노기제약은 일본에 이어 미국과 유럽에서의 사용을 추진하고 있다. 또한, 중국에 설립한 헤이안 시오노기 유한공사가 중국 상하이제약과 현지 수입·유통 계약을 맺으면서 중국 진출도 예정돼 있다.

한편, 조코바의 긴급사용승인 불발로 코로나19 치료제를 개발 중인 다른 국내 기업도 영향을 받을 것으로 보인다. 현재 에이피알지, 신풍제약, 비엘, 현대바이오사이언스, 제넨셀, 아미코젠파마 등이 경구용 치료제를 개발 중이다. 일부 기업은 향후 전략과 개발 지속 여부 등을 신중하게 논의하는 것으로 알려졌다.