식약처, 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 ‘보툴리눔’ 품목허가 취소

국가출하승인 없이 수출용 제품 국내서 판매 ‘약사법’ 위반

(사진제공=식품의약품안전처)

제테마와 한국비엠아이, 한국비엔씨의 보툴리눔 제제 3개 제품에 대한 품목허가가 취소됐다. 지난달 1일 수출 전용 의약품인 ‘보툴리눔 제제’에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 식품의약품안처로부터 제조업무정지 6개월 처분고 품목허가 처분 절차가 진행된 지 약 한 달만이다.

식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 ‘약사법’을 위반한 해당 회사 3개 제품의 품목허가를 12월16일 자로 취소한다고 2일 밝혔다.

허가취소 품목은 수출용 보툴리눔 제재로 제테마 제테마더톡신주100U, 한국비엠아이 하이톡스주100단위, ㈜한국비엔씨 비에녹스주다.

식약처는 “해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받닸다”라며 “품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다”고 했다.

국가출하승인은 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 제조·품질관리에 관한 자료 등을 제조단위별로 확인하는 제도다. 앞서 식약처는 지난달 1일 수출용 제품의 국가출하승인 없이 국내에 판매한 혐의로 3개 회사 제품에 대해 행정처분과 회수 절차에 착수하고, 6개월 제조업무정지 처분을 부과한 바 있다.

지난달 행정처분 당시 해당 업체들은 법적 대응에 나사며 식약처의 조치에 강하게 반발했다.

지난달 1일 한국비엔씨는 입장문을 통해 “당사 비에녹스주는 수출용으로 생산 허가된 의약품이므로 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않음에도 불구하고, 식약처는 이를 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 것으로 판단해 회수 등 명령과 행정처분을 사전통지했다”면서 “이에 대한 이의신청과 처분 집행정지 및 행정처분 취소소송 등을 제기하고, 모든 법적 절차를 통해 당사와 주주의 이익을 보호하겠다”라고 밝혔다.

이어 “식약처가 국내 유통돼 사용된 적이 없는 한국비엔씨의 수출용 의약품에 대해 약사법 위반 행정처분을 사전통지한 이번 조치는 명백히 부당하다”고 주장했다.

제테마도 지난달 2일 “부당한 처분”이라면서 법적 대응 방침을 분명히 했다. 제테마 측은 “해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로 전량 해외수출하고 있고, 또한 국내 임상 3상시험이 진행인 제품으로 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없다”고 식약처 처분에 반박한 바 있다.

지난달 제테마는 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송, 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청을 접수했다.