[BioS]JW중외, ‘URAT1 억제제’ 통풍 다국가 3상 “IND 승인”

한국, 대만, 유럽 588명 환자 대상 페북소스타트와 비교 유효성·안전성 평가

JW중외제약은 25일 국내 식품의약품안전처로부터 경구용 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(Epaminurad, URC102)’에 대한 다국가 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번 IND 승인에 따라 JW중외제약은 한국, 대만, 유럽에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트(febuxostat)와 비교해 에파미뉴라드의 혈중 요산감소 효과 등 유효성과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다.

에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효할 것으로 기대하고 있다.

통풍의 발병기전은 자연적으로 요산이 배출되지 않는 배출저하형 통풍과 요산이 정상보다 많이 생성되는 과다생성형 등 2가지로 구분된다. JW중외제약에 따르면 요산배출을 촉진시키는 배출저하형 통풍치료제는 환자수가 많음에도 불구하고 신장과 심혈관계에 부하를 유도하는 등 안전성 문제로 처방빈도가 낮다. 기존에 표준치료제로 처방되고 있는 알로푸리놀(allopurinol)은 효과가 저조한 한계가 있으며, 페복소스타트는 안전성 우려로 현재 미국에서 1차치료제로 사용되지 않는 등 안전성이 높은 치료제에 대한 미충족수요가 존재한다.

JW중외제약은 요산 배출저하형 및 과다생성형 통풍 환자를 대상으로 진행한 에파미뉴라드의 국내 2b상에서 1차·2차종결졈을 모두 충족시켰으며, 안전성과 내약성도 확인했다.

JW중외제약 관계자는 “통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과좋은 통풍치료제에 대한 미충족수요가 크다”며 “전세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상3상을 차질없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 것”이라고 말했다.

한편 JW중외제약은 지난 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 지역을 대상으로 에파미뉴라드의 개발 및 판매권리를 라이선스아웃한 바 있다.