차바이오텍, 난소기능부전 세포치료제 국내 임상 1상 시작

차바이오텍은 식품의약품안전처로부터 탯줄유래 줄기세포를 주성분으로 하는 난소기능부전 치료제 ‘코어스템-POI(CordSTEM-POI)’의 임상 1상을 승인받았다고 9일 밝혔다.

이번 임상 승인에 따라 회사는 CordSTEM-POI의 안전성·내약성을 확인한다. 40세 이전에 난소의 기능이 상실된 조기 난소기능부전 환자 6명에게 정맥 주사해, 약리작용과 부작용 등을 관찰할 계획이다. 임상시험에 사용되는 제품은 차바이오텍의 자체GMP 시설에서 생산된다.

차바이오텍의 탯줄유래 줄기세포를 이용한 난소기능부전 치료제는 2021년 정부의 '재생의료기술개발사업' 지원대상에 선정돼 임상시험과 상업화를 추진하고 있다.

난소기능부전은 난소가 제 기능을 하지 못하는 질환이다. 국내 가임기 여성의 약 1%가 앓고 있고, 이중 90% 이상은 원인을 알 수 없는 상태로 임신이 불가능하다.

건강보험심사평가원 자료에 따르면 난소의 기능 이상이나 장애로 진료를 받은 환자 수는 2021년 20만5791명으로 2017년 대비 약 35% 증가했다. 최근 초혼 연령 및 여성의 초산 연령이 높아지면서 다양한 난임 원인 중 여성의 난소기능 저하가 주요 요인으로 꼽히지만 이에 대한 근본적인 치료제는 없다.

난소기능부전은 보통 여성 호르몬을 투여하는 호르몬 대체 요법으로 치료하며, 장기간 호르몬 대체 요법을 받으면 유방암, 심장병 및 뇌졸중 위험 증가 등 잠재적 부작용 위험이 높다. CordSTEM-POI가 개발되면 난소기능부전의 미충족 의료수요 뿐만 아니라, 장기적으로 난소의 호르몬 기능을 유지시켜 난임으로 인한 저출산·고령화 등의 사회적 문제 해결에도 기여할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

오상훈 차바이오텍 대표는 “차바이오텍의 고순도 줄기세포 분리·배양 기술과 차바이오·병원그룹의 산부인과, 난임센터 등 7개국 86개 의료기관의 독보적인 인프라가 결합해 근본적인 치료가 안되는 난소기능부전 치료제를 신속히 개발할 수 있을 것”이라고 말했다.