[BioS]SK바사, 노바백스 백신 “식약처, 청소년 접종승인“

입력 2022-08-12 16:43 수정 2022-08-12 16:48
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코로나19 백신, 만 12~17세 청소년 대상 승인..임상 3상서 청소년 예방효과 79.5%, 성인과 유사

SK바이오사이언스는 12일 국내 식품의약품안전처로부터 노바백스가 개발한 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드프리필드시린지(뉴백소비드)’의 만 12~17세 청소년 접종을 승인받았다고 밝혔다.

뉴백소비드는 미국 노바백스(Novavax)가 개발하고 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 통해 국내 및 글로벌시장에 생산∙공급하고 있는 코로나19 백신이다.

뉴백소비드는 현재 유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전 세계 41개국 이상에서 성인용 백신으로 승인받았으며, 유럽 및 인도에서는 청소년 접종에도 이용되고 있다. 노바백스는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에서 성인을 대상으로 뉴백소비드의 긴급사용승인(EUA)을 받았다.

회사에 따르면 노바백스는 지난해 미국내 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 1799명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 뉴백소비드의 청소년 코로나19 예방 효과는 약 79.5%로 성인과 유사했다. 오미크론 변이형을 포함한 변이형 코로나19 바이러스에 대한 항체가도 성인의 약 2~3배로 높았으며, 접종 관련 중증 부작용은 한 건도 보고되지 않았다.

스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 “SK바이오사이언스와 함께 한국의 청소년들에게 합성항원 방식의 코로나19 백신을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “뉴백소비드의 청소년 접종 연령 확대와 최근 부스터샷 품목허가 사전검토 신청 등을 통해 국내 코로나19 팬데믹 대응에 만전을 기하고 있다”고 말했다.

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