온코닉테라퓨틱스, 표적항암제 난소암 임상 2상 IND 승인

온코닉테라퓨틱스는 이중저해 표적항암제 ‘OCN-201’(기존개발 코드명 JPI-547)이 난소암 대상 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.

이번 임상시험은 파프(PARP, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제를 투여 받은 경험이 있으면서 화학요법 치료에 내성을 보이는 난소암 환자 58명을 대상으로 OCN-201을 투여해 안전성 및 유효성을 탐색할 계획이다. 국립암센터 등 9개의 3차 종합병원에서 진행된다. 국립암센터 항암신약신치료개발사업단의 공동개발 과제(NOIU-1402)로 선정돼 정부지원금을 받는다.

난소암은 발병에 대한 증상이 거의 없어 조기 진단이 어렵고 재발률이 높은 암 중 하나다. 최근 난소암 환자에서 PARP저해제가 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival) 연장 효과를 보여 화학요법치료 후 유지요법으로 승인받아 사용되고 있지만, 일정기간 투여 시 내성이 생기는 환자들이 발생하고 있다.

OCN-201은 PARP와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적항암제로 이번 임상 2상 시험에서 기존 PARP저해제 치료에 내성을 가진 난소암 환자에게 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 OCN-201의 임상 1상 시험 결과, 기존 PARP저해제에 반응하지 않는 난소암 환자 2명 중1명에서 종양 크기가 37% 감소한 부분반응(PR, Partial Response), 나머지 1명은 2% 줄어든 안정질환(SD, Stable Disease) 치료 효과를 확인했다고 발표한 바 있다.

김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “이미 임상 1상에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 2상에서도 긍정적 결과가 기대된다”며 “기존 PARP저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 성공시켜 내성으로 고통 받는 난소암 환자들에게 새로운 치료대안이 되길 희망한다”고 말했다.

OCN-201은 이중저해 표적항암제(PARP/TNKS dual inhibitor)로 지난해 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)에 이어 6월에는 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 난치성 암으로도 적응증을 확대해 나갈 방침이다.